ASTM F3276-22
Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внешней поверхности медицинского устройства

Стандартный №

ASTM F3276-22

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3276-22

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве описаны методы определения эффективности в предписанных лабораторных условиях щеточной части, предназначенной для очистки внешней поверхности медицинского изделия. В этом методе используются тестеры силы для механического воздействия части щетки на поверхность с постоянной скоростью и постоянным давлением. В первом методе измеряется сила, необходимая для воздействия на поверхность. В следующем методе, в котором используются те же тестеры силы и протокол (движение приведения в действие), часть щетки приводится в действие на загрязненной поверхности и измеряется количество удаленной грязи, что является еще одним показателем производительности. 1.2 Щетки, предназначенные для очистки медицинских изделий после клинического использования, играют важную роль в эффективной повторной обработке этих медицинских изделий. 1.3 Включения: 1.3.1 В настоящем руководстве описаны объективные, поддающиеся количественной оценке и воспроизводимые методы оценки характеристик очистки части щетки в предписанных лабораторных условиях с помощью метода испытаний, который имитирует задачу очистки определенной целевой области(й) медицинский прибор. Это также позволяет сравнить конструкцию одной части щетки с другой. 1.3.2 Используя это руководство, производители чистящих щеток смогут оценить и охарактеризовать эффективность очистки своих щеток для целевой области(й) медицинского изделия(ий), а также оценить изменения в дизайне и конструкции, которые могут улучшить производительность. . 1.3.3 Используя это руководство, эту информацию можно также передать пользователям щеток (переработчикам медицинских изделий), чтобы помочь им оценить эффективность имеющихся в продаже щеток. 1.4 Исключения: 1.4.1 Настоящее руководство не предназначено для использования со щетками, предназначенными для очистки медицинских изделий с помощью вращательного движения. 1.4.2 В настоящем руководстве не оценивается потенциальный ущерб, который может быть нанесен щеткой, или ухудшение качества щетки, которое может произойти при многократном использовании. Предполагается, что щетки с жесткой щетиной (например, из нержавеющей стали или других металлов) с большей вероятностью повредят медицинские устройства, чем щетки с гибкой щетиной (например, нейлоновой); Необходимо оценить ущерб от щеток с жесткой щетиной. Оценка повторного использования потребует значительно большего количества повторений теста, чем описано в этом руководстве. 1.4.3 В настоящем руководстве не указаны критерии приемки, и результаты будут зависеть от конкретных проверяемых параметров (например, испытываемого грунта, времени высыхания, площади поверхности, материалов и т. д.), которые проверяются. 1.4.4 Данное руководство не предназначено для описания всех шагов, необходимых для проведения валидации инструкций по очистке медицинского изделия, включая использование щеток для этой цели, но описывает методы, которые могут быть частью более широкого протокола для проведения полной валидации инструкций по очистке. . Необходимо провести отдельные исследования по проверке инструкций по очистке медицинского оборудования. 1.5 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 Настоящее руководство находится в ведении комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и устройствам и является прямой ответственностью подкомитета F04.15 по методам испытаний материалов. Текущая редакция утверждена 1 января 2022 г. Опубликована в январе 2022 г. Первоначально утверждена в 2019 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2019 г. под номером F3276–19. DOI: 10.1520/F3276-22. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 2. Справочные документы

ASTM F3276-22 Ссылочный документ

• ASTM F3208 Стандартное руководство по выбору тестовых загрязнений для валидации методов очистки медицинских изделий многоразового использования
• ISO/TS 15883-5  Моечные машины-дезинфекторы. Часть 5. Испытательные загрязнения и методы демонстрации эффективности очистки.

ASTM F3276-22 История

• 2022 ASTM F3276-22 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внешней поверхности медицинского устройства
• 2019 ASTM F3276-19 Стандартное руководство по использованию измерителя силы для оценки эффективности части щетки, предназначенной для очистки внешней поверхности медицинского устройства