ANSI/AAMI TIR97:2019(R2023)
Принципы безопасности медицинского оборудования. Управление рисками послепродажного обслуживания для производителей устройств.

Стандартный №: ANSI/AAMI TIR97:2019(R2023)
Дата публикации: 2023
Разместил: American National Standards Institute （ANSI)
Последняя версия: ANSI/AAMI TIR97:2019(R2023)

сфера применения: В этом отчете с технической информацией (TIR) содержатся рекомендации по методам управления рисками безопасности послепродажного обслуживания медицинского изделия в контексте процесса управления рисками безопасности, требуемого стандартом ISO 14971. Этот TIR предназначен для использования вместе с AAMI TIR57:2016.

ANSI/AAMI TIR97:2019(R2023) История

0000 ANSI/AAMI TIR97:2019(R2023)

Специальные темы по стандартам и нормам

Безопасны ли медицинские изделия класса II?

стандарты и спецификации

AAMI/IEC 80001-1:2010 Применение управления рисками для ИТ-сетей, включающих медицинские устройства. Часть 1. Роли, обязанности и действия VDI 5700 Blatt-3 E:2019-01 Управление рисками поверхностных изменений в инвазивных медицинских устройствах AAMI TIR97-2019 Принципы безопасности медицинских устройств — управление рисками после продажи для производителей устройств GSO ISO 14971:2024 Медицинское оборудование – Приложение для управления рисками медицинского оборудования ISO 14971:2019 Plus Redline Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований EN ISO 14971:2019/A11:2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019 NS-EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2019 AS ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

© 2025. Все права защищены.