Этот стандарт предоставляет рекомендации по проведению биологической оценки в процессе управления рисками для медицинских изделий. Он описывает методы и подходы, необходимые для определения потенциальных рисков, связанных с биологическим воздействием изделий на организм человека. Стандарт помогает обеспечить системный подход к оценке биологических характеристик, что позволяет более точно определить уровни риска и принять соответствующие меры по их снижению. В нем рассматриваются различные аспекты, включая выбор тестов, интерпретацию результатов и документирование процесса оценки. Стандарт также включает информацию о том, как учитывать специфические особенности различных типов медицинских изделий при проведении биологической оценки.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.