Предисловие Это второе издание CAN/CSA-Z900.1, Клетки, ткани и органы для трансплантации: Общие требования. Он заменяет первое издание, опубликованное в 2003 году. Область применения 1.1 Настоящий стандарт определяет общие требования, связанные с безопасностью человеческих клеток, тканей и органов, используемых для трансплантации, и включает требования к системе качества. Он включает аспекты безопасности для потенциальных и реальных доноров и реципиентов, персонала и других лиц, которые могут подвергнуться воздействию трансплантации клеток, тканей или органов или пострадать от нее. 1.2 Настоящий Стандарт применяется к предприятиям и частным лицам, занимающимся следующей деятельностью, связанной с клетками, тканями и органами, предназначенными для трансплантации: (а) обработка; (б) оценка безопасности клеток, тканей и органов перед трансплантацией; (c) процедуры трансплантации; (г) ведение учета; (e) отчеты об ошибках, несчастных случаях и побочных реакциях; (е) распространение; (g) импорт или экспорт; и (h) жалобы и отзывы. 1.3 Настоящий стандарт призван служить эталоном и обеспечивать минимальные требования для проверки безопасной практики в каждом из видов деятельности, перечисленных в пунктах (a)–(h) пункта 1.2. Примечание. Примеры учреждений или частных лиц включают следующее: (a) организации по донорству органов; (b) организации по извлечению тканей; (c) банки тканей; (d) предприятия по переработке клеток или тканей; (д) лаборатории клеточных культур; (f) лаборатории гистосовместимости; (g) программы и учреждения трансплантации (например, больницы и специальные клиники); (h) программы для лимфогематопоэтических клеток, включая клинические программы, средства сбора и обработки; (i) медицинские работники; (j) назначенные импортеры и экспортеры; (к) дистрибьюторы; и (l) другие услуги по распределению клеток, тканей и органов. 1.4 Настоящий стандарт и его подмножества стандартов (т. е. ......
CAN/CSA Z900.1-2012 История
2022CAN/CSA Z900.1-2022 Клетки, ткани и органы для трансплантации: общие требования, включая исправления (2023 г.)
2017CAN/CSA Z900.1-2017 Клетки, ткани и органы для трансплантации: общие требования
2012CAN/CSA Z900.1-2012 Клетки, ткани и органы для трансплантации: общие требования, включая обновление № 1 (2013 г.)