Область применения 1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования, связанные с безопасностью клеток, тканей и органов человека, используемых для трансплантации и вспомогательных репродуктивных технологий. Он включает аспекты безопасности для потенциальных и реальных доноров и реципиентов, персонала и других лиц, которые могут подвергнуться воздействию трансплантации клеток, тканей или органов или пострадать от нее. Настоящий стандарт призван служить эталоном и обеспечивать минимальные требования для проверки безопасных методов оценки пригодности донора, извлечения, обработки, сохранения, упаковки, маркировки, хранения, карантина, оценки, ведения учета, сообщения о нежелательных явлениях, распространения, импорта. или экспорт и отзыв человеческих клеток, тканей и органов для трансплантации и вспомогательных репродуктивных технологий. 1.2 Настоящий стандарт применяется к предприятиям (или учреждениям) и отдельным лицам, участвующим в оценке пригодности доноров, извлечении, обработке, сохранении, упаковке, маркировке, хранении, карантине, оценке, ведении учета, сообщении о нежелательных явлениях, распределении, импорте или экспорте, а также отзыве доноров. человеческие клетки, ткани и органы, предназначенные для трансплантации или вспомогательной репродукции. Примечание. Примеры учреждений (или учреждений) или отдельных лиц включают следующее: а) организации по донорству органов; б) организации по восстановлению тканей; в) банки тканей; г) средства обработки клеток или тканей; д) лаборатории клеточных культур; е) лаборатории гистосовместимости; g) программы и учреждения трансплантации (например, больницы и специальные клиники); h) программы для лимфогематопоэтических клеток, включая клинические программы, средства извлечения и средства обработки; i) центры вспомогательной репродукции, включая учреждения, использующие методы или процедуры вспомогательной репродукции, и учреждения, предоставляющие соответствующие лабораторные услуги; j) работники здравоохранения; k) назначенные импортеры и экспортеры; м) дистрибьюторы; и m) другие услуги по распределению клеток, тканей и органов. 1. ......
CAN/CSA Z900.1-2003(R2008) История
2022CAN/CSA Z900.1-2022 Клетки, ткани и органы для трансплантации: общие требования, включая исправления (2023 г.)
2017CAN/CSA Z900.1-2017 Клетки, ткани и органы для трансплантации: общие требования
2012CAN/CSA Z900.1-2012 Клетки, ткани и органы для трансплантации: общие требования, включая обновление № 1 (2013 г.)