BS EN 60601-1-9:2008+A2:2020
Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к экологически сознательному проектированию

Стандартный №

BS EN 60601-1-9:2008+A2:2020

Дата публикации

2020

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN 60601-1-9:2008+A2:2020

сфера применения

Анализ основных требований стандарта

Этап жизненного цикла	Факторы окружающей среды	Требования соответствия
Проектирование и разработка	Использование опасных веществ, выбор материалов	Установка процесса идентификации факторов окружающей среды (пункт 4.1)
Производство	Энергопотребление, образование отходов	Определение значимых факторов окружающей среды (пункт 4.2)
Клиническое применение	Энергопотребление, расход расходных материалов	Предоставить экологические инструкции по использованию (пункт 4.5.2)
Переработка лома	Утилизация и переработка опасных материалов	Предоставить руководство по разборке (пункт 4.5.3)

---

Анализ развития технологий

Основные обновления редакции 2020 года (A2):

• Синхронизация со стандартами IEC 60601-1:2005+A2:2020
• Усиление требований к управлению экологической информацией в цепочке поставок (пункт 4.3)
• Уточнение специальных правил обращения с радиоактивными материалами

Типичный пример применения

Производитель медицинского оборудования МРТ добился следующего:

1. Определил систему охлаждения жидким гелием как ключевой фактор окружающей среды
2. Разработал закрытое устройство рекуперации для снижения улетучивания
3. Специальные процедуры обращения указаны в инструкциях.

Добился ежегодного сокращения потерь гелия на 35%, что соответствует требованиям пункта 4.4 стандарта.

---

Рекомендации по внедрению

Путь соответствия

Шаги	Точки внедрения	Соответствующие пункты
1. Анализ пробелов	Сравнение существующих процессов с требованиями 4.1-4.5 Стандарта	Все основные пункты
2. Система документирования	Создание шаблона записи оценки экологических факторов	4.1/4.2
3. Управление цепочкой поставок	Разработка формы декларации экологической информации поставщика	4.3

Управление рисками

Особое внимание следует уделить:

• Пересекающимся требованиям Директивы ЕС RoHS и Регламента REACH
• Специальным правилам утилизации радиоактивных компонентов (таких как рентгеновское оборудование)
• Показателям скорости переработки упаковочных материалов (Приложение B к стандарту)

BS EN 60601-1-9:2008+A2:2020 История

• 2020 BS EN 60601-1-9:2008+A2:2020 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к экологически сознательному проектированию
• 2008 BS EN 60601-1-9:2008+A1:2013 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Стандарт залога. Требования к экологически сознательному проектированию
• 2008 BS EN 60601-1-9:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1-9. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Требования к экологически безопасному проектированию.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации