ASTM F3438-24
Стандартное руководство по обнаружению и количественному определению чистящих маркеров (аналитов) для валидации методов очистки многоразовых медицинских изделий

Стандартный №

ASTM F3438-24

Дата публикации

2024

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3438-24

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандарта

ASTM F3438-24, как четвертая часть серии руководств по валидации очистки медицинских изделий, фокусируется на стандартизации методов обнаружения и количественной оценки остаточных маркеров (аналитов) после очистки многоразовых медицинских изделий. Стандарт устанавливает полную аналитическую систему валидации, охватывающую следующие ключевые элементы:

---

Сравнение методов и технологий обнаружения

Тип аналита	Рекомендуемый метод обнаружения	Предел обнаружения (ПО)	Факторы интерференции
Белок	BCA/OPA/Метод Брэдфорда	0,5-1,6 мкг/см²	Восстанавливающий агент/ПАВ
Гемоглобин	Метод ТМБ/фталоцианин меди Комплексный метод	5 мкг/мл	Окислитель
Углеводы	Метод фенол-серной кислоты	10 мкг/мл	Сильнокислая среда
Общий органический углерод (TOC)	Метод высокотемпературного каталитического сжигания	0,05 мг/л	Неорганический углерод

---

Ключевые показатели для валидации метода

Глава 6 стандарта четко требует, чтобы валидация аналитических методов включала:

• Линейный диапазон: R²≥0,9900, калибровочная кривая должна охватывать ожидаемый диапазон концентраций
• Точность: Отклонение между измеренным значением и теоретическим значением составляет ≤15%
• Прецизионность: RSD≤15% (гомологичная/гетерогенная проверка)
• Предел обнаружения/предел количественного определения: Необходимо определить с помощью статистики пустой пробы

---

Ключевые моменты для внедрения стандарта

1. Принципы выбора метода

Согласно рекомендациям главы 7 стандарта, при выборе метода следует учитывать следующее:

Случай: Для проверки остатков моющих средств, содержащих поверхностно-активные вещества, метод BCA больше подходит, чем метод Брэдфорда, поскольку он обладает лучшей толерантностью к неионогенным поверхностно-активным веществам.

2. Спецификации обработки образцов

• Необходимо проверить совместимость экстракционного раствора с методом обнаружения.
• Необходимо проверить стабильность времени хранения образца/материала контейнера.
• Для специальных субстратов (таких как ортопедические инструменты) требуется адаптированный метод экстракции.

---

Анализ развития технологий

Основные обновления по сравнению с версией 2021 года:

1. Добавлен метод обнаружения гемоглобина на основе комплекса фталоцианина меди с повышением чувствительности на 50%.
2. Уточнены стандартизированные рабочие процедуры для метода OPA без экстракции.
3. Усилены требования к координации с ISO 15883-5.

---

Рекомендации по внедрению

Разработка схемы валидации

• Разработка стратегии дополнительной валидации с несколькими методами (например, для обнаружения белка требуется не менее двух методов с разными принципами)
• Разработка теста наихудшего случая в соответствии с требованиями AAMI ST98
• Внедрение метода стандартных добавок для повышения точности образцов с низкой концентрацией

Управление рисками

Обратите особое внимание на предупреждение о безопасности в статье 1.5 стандарта:

Пример: Метод с фенолом и серной кислотой необходимо проводить в вытяжном шкафу, а отработанную жидкость необходимо собирать в специальную емкость. Запрещается смешивать с дезинфицирующими средствами, содержащими хлор.

ASTM F3438-24 Ссылочный документ

• ASTM D7573 Стандартный метод определения общего углерода и органического углерода в воде путем высокотемпературного каталитического сжигания и инфракрасного обнаружения
• ASTM E1097 Стандартное руководство по эмиссионному спектрометрическому анализу плазмы постоянного тока
• ASTM E2520 Стандартная практика измерения и оценки характеристик детекторов следов взрывчатых веществ*， 2025-10-21 Обновление
• ASTM F3127 Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий
• ASTM F3208 Стандартное руководство по выбору тестовых загрязнений для валидации методов очистки медицинских изделий многоразового использования
• ASTM F3293 Стандартный руководство по применению тестовых почв для проверки методов очистки повторно используемых медицинских устройств*， 2025-08-01 Обновление
• ASTM F3321 Стандартное руководство по методам извлечения испытательных почв для проверки методов очистки повторно используемых медицинских устройств*， 2025-08-01 Обновление
• ISO 15883-5 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 5. Требования к эксплуатационным характеристикам и критерии методов испытаний для демонстрации эффективности очистки.

ASTM F3438-24 История

• 2024 ASTM F3438-24 Стандартное руководство по обнаружению и количественному определению чистящих маркеров (аналитов) для валидации методов очистки многоразовых медицинских изделий
• 2021 ASTM F3438-21 Стандартное руководство по обнаружению и количественному определению чистящих маркеров (аналитов) для валидации методов очистки многоразовых медицинских изделий

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации