Область применения 1.1. Настоящий стандарт устанавливает положения по предоставлению во временное пользование: a) критических и полукритических медицинских изделий многоразового использования; и (b) одноразовые медицинские изделия (например, имплантаты), которые прилагаются к заимствованному и многоразовому устройству и предназначены для одновременного использования. Этот стандарт применяется ко всем медицинским учреждениям и поставщикам, которые предоставляют, используют, транспортируют или обслуживают заимствованные и многоразовые медицинские устройства. 1.2 В нем излагаются положения, касающиеся: а) руководящих принципов и рабочих процедур, касающихся выдачи в аренду и тестирования медицинских изделий; б) подотчетность и ответственность; (c) квалификация, ориентация, образовательная и практическая подготовка сотрудников, а также другие аспекты, влияющие на персонал; г) транспорт между предприятиями; д) обеспечение качества; f) порядок действий в случае чрезвычайной ситуации; и g) необходимую документацию. Примечание. Примеры типов сделок, на которые распространяется настоящий стандарт: а) между двумя медицинскими учреждениями; и (b) от продавца к медицинскому учреждению и от медицинского учреждения к продавцу. 1.3 Настоящий стандарт не рассматривает следующие вопросы: а) обеззараживание медицинских изделий многоразового использования (см. CAN/CSA-Z314.8); б) техническое обслуживание; в) стерилизация медицинских изделий (см. CSA Z314.2 и CSA Z314.3); и (d) одноразовые медицинские изделия, за исключением тех, которые прилагаются к заимствованным и многоразовым изделиям и предназначены для одновременного использования. 1.4 В стандартах CSA термин «должен» обозначает требование, то есть требование, которому должен следовать пользователь для обеспечения соответствия стандарту; «следует» указывает на рекомендацию или то, что желательно, но не обязательно сделать; и «может» указывает на возможность или то, что разрешено сделать. Примечания, сопровождающие статьи, не содержат предписаний или рекомендаций. Они используются для отделения от текста пояснений или информации, которые не являются частью стандарта. ......
CAN/CSA-Z314.22-2010 История
2011CAN/CSA-Z314.22-2010 Управление заимствованными и многоразовыми медицинскими изделиями