T/PIAC 00003-2021
Способ определения эритромицина в остатках ферментации антибиотиков, сырьевых материалах удобрений, сельскохозяйственных культурах и связанных с ними средах. (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/PIAC 00003-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/PIAC 00003-2021

сфера применения

Основы стандарта и область применения

Настоящий стандарт выпущен Ассоциацией фармацевтической промышленности Китая. В ответ на потребность в обнаружении остатков эритромицина А в процессе безвредной обработки остатков антибиотиков была создана система обнаружения в полной среде, охватывающая остатки антибиотиков, основу органических удобрений, почву, сельскохозяйственные культуры, воду и воздух.

---

Сравнение методов определения керна

Тип носителя	Принцип метода	Предел обнаружения	Диапазон восстановления
Остатки грибка/Основа органического удобрения	Жидкостная хроматография - УФ-детектирование	0,29 мг/кг	70-120%
Почва/Культуры	ЖХ-МС/МС	16,0 мкг/кг	85-110%
Вода	Твердофазная экстракция-ЖХ-МС/МС	0,05 мкг/л	90-110%

---

Анализ ключевых технических моментов

1. Инновации в предварительной обработке образцов

Использовался композитный экстракционный раствор ацетонитрил-Трис-CaCl₂ (8:2 об./об.), а pH был отрегулирован до 6,8-7,0 для повышения растворимости целевого соединения. Для сложных матриц рекомендуется использовать для очистки картридж для твердофазной экстракции HLB (500 мг/6 мл), позволяющий достичь эффективности элюирования более 95%.

2. Оптимизация параметров прибора

Использованный метод ЖХ-МС/МС:

• колонка C18 (2,1×100 мм, 1,7 мкм)
• Градиентное элюирование: метанол/0,02 М формиат аммония (20-90% метанола)
• Условия масс-спектрометрии: режим ESI+, мониторинг MRM (734,35→158,07)

---

Рекомендации по внедрению

1. Контроль качества: Для каждой партии образцов следует выполнить контроль пустых проб и извлечение добавок (уровень добавок 1,0 мг/кг).
2. Калибровка оборудования: Температура колонки ЖХ должна поддерживаться на уровне 35±1°C, а масс-спектрометр следует калибровать еженедельно.
3. Интерпретация данных: Качественный анализ должен соответствовать отклонению времени удерживания ±2,5% и отклонению отношения относительного содержания ионов ≤30%.

---

Стандартный эволюционный анализ

По сравнению с традиционным методом микробного ингибирования этот стандарт:

• Увеличивает чувствительность обнаружения в 10³ раз
• Включает атмосферные среды в диапазон обнаружения (предел обнаружения 0,01 мкг/м³)
• Вводит технологию сублимационной сушки для обработки образцов почвы с целью предотвращения термической деградации

T/PIAC 00003-2021 Ссылочный документ

• GB/T 6379.1  Точность (правдивость и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1: Общие принципы и определения.
• GB/T 6379.2  Точность (правильность и точность) методов измерения и результатов. Часть 2: Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерения.
• GB/T 6682  Вода для аналитических лабораторий. Спецификация и методы испытаний.
• HJ/T 166-2004  Технические условия на экологический мониторинг почвы

T/PIAC 00003-2021 История

• 2021 T/PIAC 00003-2021 Способ определения эритромицина в остатках ферментации антибиотиков, сырьевых материалах удобрений, сельскохозяйственных культурах и связанных с ними средах.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации