GB/T 15981-2021
Метод оценки эффективности стерилизации дезинфекционного оборудования (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 15981-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 15981-2021

заменять

GB 15981-1995

сфера применения

Основные изменения в пересмотре стандарта

Элемент	Издание 1995 г.	Издание 2021 г.	Техническое значение
Структурная структура	Три части по 17 глав	Одна часть с 4 главами	Упор на основные методы оценки
Объекты оценки	Стерилизаторы класса 4	Стерилизаторы класса 5	Нововведено Стерилизатор с газовой плазмой на основе перекиси водорода
Биологические индикаторы	Только Bacillus stearothermophilus	Расширено до 3 категорий, включая Bacillus subtilis	Охват более широкого спектра методов стерилизации

---

Анализ ключевых показателей оценки

Сравнение требований к значению D

Тип стерилизатора	Условия испытаний	Требования к значению D
Стерилизатор паровой под давлением	121℃±0,5℃	≥1,5 мин
Стерилизатор на основе оксида этилена	600 мг/л, 54℃	≥2,5 мин (смешанный газ)

Примечание: Значение D отражает устойчивость микроорганизмов к условиям стерилизации и является основным параметром

---

Рекомендации по внедрению

1. Валидация биологического индикатора: Рекомендуется, чтобы медицинские учреждения создавали записи проверки значения D для каждой партии биологических индикаторов.
2. Управление процедурой стерилизации: Необходимо создать независимые файлы валидации для Многопроцедурные стерилизаторы
3. Защита: Зоны стерилизации оксидом этилена должны быть оснащены системой мониторинга концентрации газа в режиме реального времени.

---

Анализ развития технологий

В версии стандарта 2021 года исключены положения, связанные с химическими индикаторами, и заменены на более надежную систему биологической оценки. Новый метод оценки для плазменных стерилизаторов на основе перекиси водорода отражает тенденцию развития технологии низкотемпературной стерилизации.

GB/T 15981-2021 Ссылочный документ

• GBZ 2.1 «Пределы профессионального воздействия опасных факторов на рабочем месте. Часть 1: Химические опасные факторы» (ГБЗ 2.1-2019) Поправка № 1*， 2022-11-08 Обновление
• WS/T 649 Гигиенические требования к стерилизаторам формальдегидным низкотемпературным паровым медицинского назначения.
• WS/T 683 Микробиологические требования для дезинфекционных испытаний

GB/T 15981-2021 История

• 2021 GB/T 15981-2021 Метод оценки эффективности стерилизации дезинфекционного оборудования
• 1996 GB 15981-1995 Метод и стандарт оценки эффективности дезинфекции и стерилизации

GB/T 15981-2021 Метод оценки эффективности стерилизации дезинфекционного оборудования было изменено на GB 15981-1995 Метод и стандарт оценки эффективности дезинфекции и стерилизации.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации