GB 27951-2021
Общие требования к средствам для дезинфекции кожи (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 27951-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB 27951-2021

заменять

GB 27951-2011

сфера применения

Основные изменения в пересмотренном стандарте

Размеры пересмотренного стандарта	Издание 2011 г.	Издание 2021 г.
Требования к сырью	Не отдельная глава	Новая глава 4, разъясняющая стандарты для 8 категорий активных ингредиентов
Токсикологические показатели	Включая тест на острое раздражение глаз	Добавлено несколько тестов на раздражение кожи
Запрещенные вещества	Неясно Тестирование антибиотиков	Новые методы испытаний серии WS/T684-686

---

Анализ ключевых технических требований

Стандарты микробного контроля

Предельно допустимое микробное загрязнение для дезинфицирующих средств для неповрежденной кожи: Общее количество колоний ≤ 10 КОЕ/мл(г). Дезинфицирующие средства для поврежденной кожи должны соответствовать требованиям стерильности. Эффективность дезинфекции на месте требует, чтобы остаточное количество бактерий на коже перед операцией было ≤ 5 КОЕ/см^².

Матрица показателей безопасности

• Спиртосодержащие дезинфицирующие средства: должны пройти несколько испытаний на раздражение кожи
• Йодосодержащие дезинфицирующие средства: содержание ртути строго ограничено ≤1 мг/л
• Четвертичные аммониевые соли: предел содержания бензалкония хлорида ≤5 г/л

---

Рекомендации по внедрению клинического применения

Принципы выбора

1. Спирты (объемная доля 60%-75%) предпочтительны для неповрежденной кожи
2. Хлоргексидин (≤45 г/л) предпочтителен для поврежденной кожа
3. Дезинфекция хирургического участка должна соответствовать требованию начала ≤1 мин

Ключевые моменты контроля риска

Тип риска	Меры контроля
Аллергическая реакция	Перед использованием проведите небольшой кожной тест
Устойчивость к лекарственным препаратам	Категорически запрещено добавлять ингредиенты антибиотиков
Безопасность хранения	Алкогольную продукцию следует хранить вдали от огня

---

Предыстория развития стандарта

Данная редакция соответствует требованиям Глобальных руководств ВОЗ для профилактики и контроля инфекций. Основные технические изменения включают: 1) внедрение стандартов очищенной воды фармацевтического класса; 2) усиление контроля остатков антимикробных препаратов; 3) внедрение системы токсикологической оценки в соответствии с международными стандартами. Это знаменует собой переход стандартов дезинфекции кожи в моей стране от гигиенических требований к контролю на уровне медицинских изделий.