В этом документе изложены требования к обеспечению качества, безопасности, производительности и документированию лабораторно-разработанных тестов (LDT) в соответствии с их предполагаемым использованием для диагностики, прогнозирования, мониторинга, профилактики или лечения заболеваний. В нем изложены общие принципы и критерии оценки, по которым LDT должен быть спроектирован, разработан, охарактеризован, изготовлен, проверен (аналитически и клинически) и отслежен для внутреннего использования медицинскими лабораториями. Область действия включает одобренные регулирующими органами медицинские устройства IVD, которые используются способом, отличным от одобренной маркировки или инструкций по использованию для этого устройства (например, использование типа образца, не включенного в предполагаемое использование, использование инструментов или реагентов, не включенных в маркировку). Хотя этот документ следует текущей передовой практике и современному подходу, он не содержит конкретных подробностей о том, как достичь этих требований в рамках конкретных дисциплин медицинской лаборатории или конкретных технологических платформ. В этом документе не указаны требования к процедурам исследования, разработанным исследовательскими или академическими лабораториями, разрабатывающими и использующими системы тестирования для целей, не связанных с IVD. Однако концепции, представленные в этом документе, также могут быть полезны для этих лабораторий. Настоящий документ не распространяется на проектирование, разработку и промышленное производство коммерчески используемых медицинских изделий для диагностики in vitro.
NF EN ISO 5649:2024 История
2024NF EN ISO 5649:2024 Медицинские лаборатории — Концепции и спецификации для проектирования, разработки, внедрения и использования лабораторных тестов