prEN ISO 5649 Медицинские лаборатории. Концепции и спецификации для проектирования, разработки, внедрения и использования лабораторных тестов (ISO/DIS 5649:2023).
Предлагаемый стандартный документ определяет требования к обеспечению качества, безопасности и эффективности лабораторных исследований (ЛДИ). В нем изложены общие принципы и критерии оценки, согласно которым LDT должен проектироваться, разрабатываться, производиться, проверяться и контролироваться для внутреннего использования медицинскими лабораториями. Хотя предлагаемый стандарт соответствует современной передовой практике и современному подходу, он не содержит конкретных подробностей о том, как достичь этих требований в определенных дисциплинах медицинских лабораторных исследований. Этот документ не распространяется на требования к процедурам исследования, разработанным исследовательскими или академическими лабораториями, разрабатывающими и использующими тестовые системы для диагностических целей, не связанных с in vitro. Однако концепции, представленные в этом документе, также могут быть полезны для этих учреждений. Предлагаемый стандарт не распространяется на проектирование, разработку и промышленное производство медицинских изделий, используемых в коммерческих целях для диагностики in vitro.