NS-EN ISO 22442-3:2007 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) (ISO 22442-3:2007)
ADOPTED_FROM:EN ISO 22442-3:2007 Эта часть ISO 22442 определяет требования к подтверждению уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей ТГЭ при производстве медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) с использованием тканей или продуктов животных. полученные из тканей животных, которые являются нежизнеспособными или стали нежизнеспособными. Он применяется там, где этого требует процесс управления рисками, как описано в ISO 22442-1. Он не распространяется на другие трансмиссивные и неинфекционные агенты. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Анализ и управление рисками описаны в ISO 22442-1. Обычные процессы, используемые для стерилизации, при использовании для обработки тканей животных для медицинских изделий, не показали полной эффективности в инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии. Выборочный выбор поставщиков чрезвычайно важен (см. ISO 22442-1 и ISO 22442-2). ПРИМЕЧАНИЕ 2. ISO 11135, ISO 11137, ISO 11737-1, ISO 13408, ISO 14160, ISO 14937 и ISO 17665 могут быть применимы к бактериям, плесеням и дрожжам (см. Библиографию). Эта часть ISO 22442 не распространяется на использование тканей человека в медицинских устройствах. Эта часть ISO 22442 не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Настоящая часть ISO 22442 не требует наличия полной системы менеджмента качества во время производства, но она устанавливает требования к некоторым элементам системы менеджмента качества. Обращается внимание на стандарты систем менеджмента качества (см. ИСО 13485), контролирующие все этапы производства или переработки медицинских изделий. Элементы системы менеджмента качества, требуемые настоящей частью ISO 22442, могут составлять часть системы менеджмента качества, соответствующей ISO 13485. Эта часть ISO 22442 не рассматривает влияние какого-либо метода устранения и/или инактивации на пригодность медицинское изделие для использования по назначению.
NS-EN ISO 22442-3:2007 История
2008NS-EN ISO 22442-3:2007 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) (ISO 22442-3:2007)