T/SHRH 010-2018
Косметика Тест на раздражение глаз – тест на кратковременное воздействие (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/SHRH 010-2018

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2018

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/SHRH 010-2018

сфера применения

Техническое обоснование стандарта

С продвижением принципов 3R в экспериментах на животных (замена, сокращение и оптимизация) Ассоциация химической промышленности Шанхая в сотрудничестве с 13 другими организациями совместно разработала этот групповой стандарт в 2018 году. В этом стандарте инновационно используется линия клеток SIRC для создания модели кратковременной экспозиции в 5 минут, что сокращает время тестирования более чем на 90% по сравнению с традиционным тестом на глазах кролика Дрейза.

---

Анализ основного метода

Элементы	Этот стандартный метод	Традиционный тест Дрейза
Период испытания	В течение 24 часов	21 день
Тип клеток	Фибробласты роговицы кролика	Живые глаза кролика
Индекс суждения	Выживаемость клеток CCK-8	Помутнение роговицы/оценка поражения радужной оболочки
Стимуляция Классификация	Трехуровневая классификация (легкая/умеренная/сильная)	Четырехуровневая классификация (нет/легкая/умеренная/тяжелая)

---

Ключевые рабочие моменты

Характеристики клеточной культуры

Необходимо использовать клетки SIRC в пределах 25 поколений, а условия культивирования должны строго контролироваться:

• Концентрация CO₂: 5%±1%
• Культуральная среда: полная среда MEM, содержащая 10% эмбриональной бычьей сыворотки
• Соотношение пассажей: от 1:3 до 1:4 (каждые 3-4 дня)

План обработки образца

Выбор растворителя Приоритет: физиологический раствор > физиологический раствор, содержащий 5% ДМСО > минеральное масло. Практические примеры показывают, что для эмульгированных продуктов использование физиологического раствора, содержащего ДМСО, может улучшить стабильность растворения.

---

Рекомендации по внедрению

Требования к лаборатории

Необходимое оборудование включает: бокс биологической безопасности класса II, CO₂-инкубатор (точность ±1°C) и микропланшетный ридер (фильтр 450 нм). Для повышения качества криоконсервации клеток рекомендуется использовать программируемый криостат.

Стратегия контроля качества

1. Каждая партия тестов должна включать положительный и отрицательный контроль (5% ТВИН/0,1% ДСН)
2. Создайте контрольную карту исторических данных для отслеживания колебаний положительного контроля
3. Значения межпланшетного CV должны быть <15%

---

Анализ развития технологий

Этот стандарт отличается от OECD 492 (2019) тем, что в первом используется 5-минутная экспозиция с последующей 3-часовой реакцией CCK-8, тогда как во втором используется 60-минутная экспозиция с последующей 16-часовой реакцией МТТ. Фактические данные валидации показывают, что этот метод более чувствителен к компонентам типа поверхностно-активного вещества.

T/SHRH 010-2018 Ссылочный документ

• SN/T 2285  Надлежащая лабораторная практика тестирования альтернативных косметических средств in vitro

T/SHRH 010-2018 История

• 2018 T/SHRH 010-2018 Косметика Тест на раздражение глаз – тест на кратковременное воздействие

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации