ASTM D7161-16(2023)
Стандартная практика определения срока годности в реальном времени старых медицинских перчаток, хранящихся в типичных складских условиях

Стандартный №

ASTM D7161-16(2023)

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM D7161-16(2023)

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

ASTM D7161 описывает метод определения срока годности хирургических и смотровых перчаток в типичных условиях хранения на складе. Он применим к изделиям из натурального и синтетического каучука, для которых отсутствуют данные о старении. Стандарт требует отбора готовой продукции не менее чем из трёх партий с записями о хранении не менее 12 месяцев.

---

Сравнение схем испытаний

Тип испытания	Стандартный метод	Требования к размеру выборки	Стандарт AQL
Целостность перчаток	ASTM D5151	Уровень ISO 2859 S-3	Хирургические 1,5/Инспекционные 2,5
Физические свойства	ASTM D412	≥32 перчатки	4,0
Стерильная упаковка Печать	ASTM F88/F1929	≥50 упаковок	Хирургия 0,65/Осмотр 1,5

---

Ключевые технические моменты

Спецификации регистрации условий хранения

• Записи температуры: Контролируемые склады должны указывать заданное значение, а неконтролируемые склады используют среднегодовую температуру (см. климатические данные NOAA)
• Требования к влажности: Контролируемая среда должна регистрировать заданное значение относительной влажности
• Информация о местоположении: Должна быть точной для конкретного географического местоположения склада

Логика определения срока годности

В качестве начального срока годности используется наименьший срок хранения среди трёх тестовых партий, который может быть продлён до максимум 5 лет путём ежегодного непрерывного тестирования. Например, если партия перчаток по-прежнему соответствует требованиям стандарта D3577 после 3 лет хранения, срок годности можно обозначить как 3 года с даты изготовления.

---

Рекомендации по внедрению

1. Создать систему прослеживаемости партии для полной регистрации даты производства, места хранения и параметров окружающей среды
2. Принять план выборочного контроля ISO 2859, чтобы гарантировать, что размер выборки соответствует уровню контроля S-3/S-4
3. Для снятых с производства продуктов рекомендуется сохранять ≥5% запасов для проверки непрерывности
4. Провести перекрестную проверку с данными ускоренного старения ASTM D7160

Предыстория развития стандарта

Версия 2023 года в основном продолжает технические требования версии 2016 года с основными улучшениями:

• Определение типичных условий склада (с добавленными инструкциями по контролю температуры и влажности)
• Связь со стандартом отбора проб ISO 2859:1999
• Дополнительное применение метода цветной дефектоскопии F1929 при испытании упаковки

ASTM D7161-16(2023) Ссылочный документ

• ASTM D3078  Стандартный метод испытаний для определения утечек в гибкой упаковке по эмиссии пузырьков
• ASTM D3577 Стандартные спецификации для резиновых хирургических перчаток*， 2023-09-01 Обновление
• ASTM D3578 Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки*， 2023-09-01 Обновление
• ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
• ASTM D5151 Стандартный метод испытаний для обнаружения дыр в медицинских перчатках
• ASTM D5250 Стандартные спецификации для перчаток из поливинилхлорида для медицинского применения*， 2023-09-01 Обновление
• ASTM D6319 Стандартные спецификации на нитриловые смотровые перчатки медицинского назначения*， 2023-09-01 Обновление
• ASTM D7160 Стандартная практика определения срока годности медицинских перчаток
• ASTM F1929 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя
• ASTM F88  Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов*， 2025-10-17 Обновление
• ISO 2859 Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по признакам — Приложение 1

ASTM D7161-16(2023) История

• 2023 ASTM D7161-16(2023) Стандартная практика определения срока годности в реальном времени старых медицинских перчаток, хранящихся в типичных складских условиях
• 2016 ASTM D7161-16 Стандартная практика определения срока годности в реальном времени старых медицинских перчаток, хранящихся в типичных складских условиях
• 2005 ASTM D7161-05(2010) Стандартная практика определения срока годности в реальном времени старых медицинских перчаток, хранящихся в типичных складских условиях
• 2005 ASTM D7161-05 Стандартная практика определения срока годности в реальном времени старых медицинских перчаток, хранящихся в типичных складских условиях

стандарты и спецификации