T/CCPIA 054-2020
Руководство по разработке спецификаций на гранулы с контролируемым высвобождением (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CCPIA 054-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CCPIA 054-2020

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Технические показатели	Традиционные гранулы	Требования к гранулам с замедленным высвобождением
Скорость высвобождения	Нет требований	Требует регулярных измерений (метод Стандартного приложения A)
Стойкость к истиранию	≥90%	≥95% и содержит тест со стеклянными шариками
Цикл контроля качества	Ежегодный инспекция	Проверка накопления тепла/скорости высвобождения каждые 3 месяца

---

Ключевые технологические инновации

Этот стандарт впервые использовал интеллектуальный аппарат для растворения для измерения скорости высвобождения и точно рассчитал кумулятивную скорость высвобождения с помощью формулы Q=(V0×CT + V×∑C)/W×100, где:

• V0: общий объем среды растворения (200 мл)
• CT: концентрация активного ингредиента в момент времени T
• Механизм компенсации отбора проб: пополнение равного количества среды после каждого отбора проб

---

Решения трудностей внедрения

Случай контроля размера частиц

Когда компания использовала вибросито (амплитуда 3 мм, 300 раз/мин) для обработки 5 г образца, было подтверждено с помощью формулы W1=m1/m0×100, что:

1. Когда соотношение размеров частиц составляет 1:3, квалифицированный показатель составляет 98%
2. Когда соотношение размеров частиц составляет 1:4, квалифицированный показатель резко падает до 82%

---

Управление периодом обеспечения качества

Стандарт предусматривает, что после испытания на горячее хранение одновременно должны быть выполнены следующие условия:

• Степень удерживания активного ингредиента ≥ 95%
• Обнаружение пыли пройдено
• Диапазон изменения pH ≤ 0,5