DANSK DS/EN ISO 20166-4:2021
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 4. Методы обнаружения in situ (ISO 20166-4:2021).

Стандартный №: DANSK DS/EN ISO 20166-4:2021
Дата публикации: 2021
Разместил: Danish Standards Foundation
Последняя версия: DANSK DS/EN ISO 20166-4:2021

сфера применения: ТАК ЖЕ, КАК ISO 20166-4. Этот документ содержит требования к сбору, обращению, документированию, транспортировке, хранению и обработке на этапе предварительного исследования образцов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), предназначенных для исследования морфологии и биомолекул. такие как метаболиты, белки, ДНК и/или РНК in situ на срезах тканей FFPE, с использованием различных методов обнаружения in situ. Этот документ применим к рутинным и молекулярно-диагностическим исследованиям с использованием методов обнаружения in situ, включая разработанные в лаборатории тесты, выполняемые рутинными патологоанатомическими лабораториями (гистологическими лабораториями), а также лабораториями молекулярной патологии и другими медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, а также учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, биобанками и контролирующими органами. Этот документ не применим для исследования изолированных биомолекул, таких как белки, ДНК и РНК, которые невозможно картировать с определенной областью секции FFPE. ПРИМЕЧАНИЕ. – Международные, национальные или региональные правила или требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.

DANSK DS/EN ISO 20166-4:2021 История

2021 DANSK DS/EN ISO 20166-4:2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 4. Методы обнаружения in situ (ISO 20166-4:2021).

стандарты и спецификации