ISO 9997:2020
Стоматология — Шприцы-картриджи
- Стандартный №
- ISO 9997:2020
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 9997:2020
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
ISO 9997:2020, третье издание международного стандарта для стоматологических картриджных шприцев, представляет собой существенную техническую переработку издания 1999 года. Этот стандарт применяется к трем типам шприцев, используемых с картриджами для местной анестезии в стоматологии: неаспирационным (тип 1), аспирационным (тип 2) и самовсасывающим (тип 3), но не применяется к шприцам высокого давления с механическим давлением.
Ключевые технические требования
Характеристики размеров и материалов
Стандарт определяет допуски размеров для картриджных шприцев (рисунок 1), при этом резьба ступицы иглы должна соответствовать стандартам метрической резьбы ISO 261 и ISO 965-1.
- Металлические или пластиковые компоненты должны пройти 100-цикловое испытание на повторную обработку в пункте 6.7
- Боковое смещение кончика толкателя ≤ 1 мм (5.4.3.3)
- Конструкция смотрового окна должна соответствовать требованиям к визуализации жидкости (5.4.2)
Сравнение трех типов шприцев
Тип 1 Принцип работы Метод испытания Клинические преимущества Тип 2 Неабсорбирующий Основные испытания в пункте 6.1-6.3 Простая конструкция и удобство в эксплуатации Тип 2 Ручная аспирация (отрицательное давление создается путем оттягивания толкателя назад) 6.4 Тест с раствором метиленового синего Можно подтвердить место прокола Тип 3 Самоаспирация (отрицательное давление создается путем деформации мембраны лекарственной карты) 6.5 Специальный тест под давлением Управление одной рукой, более высокая эффективность
Важные моменты обновления
По сравнению с изданием 1999 года основные изменения в издании 2020 года включают в себя:
- Новые требования к обработке (пункт 5.5): Все компоненты должны выдерживать 100 циклов стерилизации
- Ужесточить допуск движения поршня (пункт 6.6): Весь вертикальный ход должен быть плавным и беспрепятственным
- Обновить нормативные ссылки: Синхронно ссылаться на последние стандарты, такие как ISO 17664
Рекомендации по внедрению
Меры предосторожности при клиническом использовании
В соответствии с требованиями глав 7 и 8 стандарта медицинским учреждениям следует обратить внимание на:
- Строгое соответствие спецификациям медицинской карты (5.4.1)
- Для шприцев типа 2 требуется использование специальной медицинской карты поршня (5.4.4.2 Предупреждение)
- Постоянная маркировка должна включать номер партии производителя (пункт 8.2)
- Следуйте рекомендациям по циклу обработки, предоставленным производителем (пункт 6.7)
Для шприцев с дюймовой резьбой рекомендуется отдавать приоритет спецификации резьбы Whitworth 5,486 мм-40TPI, указанной в Приложении А.
ISO 9997:2020 Ссылочный документ
- ISO 11499 Стоматология - Одноразовые картриджи для местных анестетиков
- ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
- ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
- ISO 1942 Стоматология — Словарный запас Поправка 1
- ISO 261 Метрическая резьба ISO общего назначения - Общий план
- ISO 965-1 Метрическая резьба ISO общего назначения. Допуски. Часть 1. Принципы и основные данные. Поправка 1.*， 2021-09-29 Обновление
ISO 9997:2020 История
- 2020 ISO 9997:2020 Стоматология — Шприцы-картриджи
- 1999 ISO 9997:1999 Шприцы для стоматологических картриджей
- 1990 ISO 9997:1990 Шприцы для стоматологических картриджей
