1.1 Данная спецификация охватывает требования к материалам для готовых и готовых форм гидратированного сульфата кальция, предназначенных для хирургических имплантатов. Изготовленные формы могут включать прессованные и литые хирургические имплантаты различной геометрической формы. Полугидрат сульфата кальция в необработанной форме можно превратить добавлением воды или других водосодержащих растворов в полученную форму дигидрата сульфата кальция. 1.2 Требования настоящей спецификации применяются к сульфату кальция в сочетании с двумя молекулами воды или к двум молекулам сульфата кальция, разделяющим одну молекулу воды. Приблизительные химические формулы: Дигидрат сульфата кальция CaSO4·2H2O Полугидрат сульфата кальция CaSO4·1/2H2O или CaSO4·H2O·CaSO4 1.3 Данная спецификация специально исключает формы сульфата кальция безгидрита и сульфата кальция, которые содержат такие добавки, как усиливающие фазы, лекарственные средства, биологические агенты и так далее. 1.4 Наличие технологических добавок не исключает продукта из физических и механических требований настоящей спецификации. 1.5 Применяются некоторые положения Спецификации C59/C59M и Методов испытаний C472. Специальные требования, подробно описанные в данной спецификации, включены для характеристики материала, который будет использоваться в хирургических имплантатах. 1.6 Биологическая реакция на сульфат кальция в костной ткани хорошо изучена в ходе клинического применения (1–14)2 и лабораторных исследований (15–18). 1.7 Следующее предостережение относится только к части метода испытаний (разделы 4, 5 и 6) настоящей спецификации. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.8 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).
ASTM F2224-09(2020) Ссылочный документ
ASTM C472 Стандартные методы испытаний для физических испытаний гипса, гипсовых штукатурок и гипсобетона
ASTM C59/C59M Стандартные технические условия на гипсовый гипс для литья и гипсовый формовочный гипс*, 2020-10-01 Обновление
ASTM F1088 Стандартные спецификации на бета-трикальцийфосфат для хирургической имплантации
ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов*, 2021-04-01 Обновление
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ASTM F2224-09(2020) История
2020ASTM F2224-09(2020) Стандартные спецификации на полугидрат или дигидрат сульфата кальция высокой чистоты для хирургических имплантатов
2009ASTM F2224-09(2014) Стандартные спецификации на полугидрат или дигидрат сульфата кальция высокой чистоты для хирургических имплантатов
2009ASTM F2224-09 Стандартные спецификации на полугидрат или дигидрат сульфата кальция высокой чистоты для хирургических имплантатов
2003ASTM F2224-03 Стандартные спецификации на полугидрат или дигидрат сульфата кальция высокой чистоты для хирургических имплантатов