BS EN ISO 18562-1:2024
Оценка биосовместимости путей дыхательного газа в медицинских целях — Оценка и тестирование в процессе управления рисками
- Стандартный №
- BS EN ISO 18562-1:2024
- Дата публикации
- 2024
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- Последняя версия
- BS EN ISO 18562-1:2024
- сфера применения
- В настоящем документе изложены принципы биологической оценки респираторных устройств и их компонентов или принадлежностей в процессе управления рисками, которые предназначены для оказания респираторной помощи пациентам или для доставки веществ через дыхательные пути и используются во всех условиях. В документе также классифицируются дыхательные пути в зависимости от характера и продолжительности воздействия газа и предлагаются методы оценки существующих соответствующих данных, выявления пробелов в данных на основе анализа рисков и определения необходимых дополнительных наборов данных для анализа биологической безопасности дыхательных путей. В настоящем документе изложены принципы оценки биосовместимости материалов медицинских изделий, связанных с компонентами газового тракта, при нормальных условиях эксплуатации. Биологические опасности, вызванные механическими повреждениями, не включены. Другие части ISO 18562 посвящены конкретным испытаниям веществ, которые могут быть потенциально опасными, и устанавливают критерии приемлемости для этих веществ. В настоящем документе рассматривается потенциальное загрязнение газов, поступающих пациенту через внутренние дыхательные пути дыхательного аппарата. Настоящий документ распространяется на медицинские изделия, используемые в соответствии с инструкциями по применению в течение их предполагаемого жизненного цикла, включая ухудшение характеристик вследствие воздействия факторов окружающей среды, очистки, дезинфекции и стерилизации (например, при обращении). Сюда также входят ситуации, когда действия или бездействие пользователя приводят к неожиданным результатам (т. е. неправильное использование), но не входят преднамеренные нарушения инструкций, выходящие за рамки разумного контроля риска (т. е. ненормальное использование). В настоящем документе не рассматривается оценка биосовместимости поверхностей медицинских изделий, которые вступают в прямой контакт с пациентом или пользователем; Эти требования изложены в серии стандартов ISO 10993. Медицинские устройства и их компоненты, к которым применяется этот документ, включают, помимо прочего, вентиляторы, анестезиологические рабочие станции (включая газовые смесители), дыхательные системы, оборудование для экономии кислорода, концентраторы кислорода, небулайзеры, шланговые сборки низкого давления, увлажнители, тепло- и влагообменники, мониторы дыхательного газа, мониторы дыхания, маски, медицинские средства индивидуальной защиты органов дыхания[23][25][28-30], мундштуки, реанимационные аппараты, дыхательные трубки, фильтры дыхательных систем и Y-образные переходники, а также любое респираторное вспомогательное оборудование, предназначенное для использования с этими медицинскими устройствами. Закрытая камера инкубатора (включая матрас) и внутренние поверхности кислородного колпака считаются газовыми путями и также подпадают под действие настоящего документа.
BS EN ISO 18562-1:2024 Ссылочный документ
- ISO 10993-17:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Оценка токсикологического риска компонентов медицинских изделий.
- ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
- ISO 18562-2:2024 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении
- ISO 18562-3:2024 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении
- ISO 18562-4:2024 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении
BS EN ISO 18562-1:2024 История
- 2024 BS EN ISO 18562-1:2024 Оценка биосовместимости путей дыхательного газа в медицинских целях — Оценка и тестирование в процессе управления рисками
- 2020 BS EN ISO 18562-1:2020 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками
