YZ/T 0195-2024
холодильная цепь логистики фармацевтических товаров (Англоязычная версия)

Стандартный №

YZ/T 0195-2024

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2024

Разместил

Professional Standard - Postal Service

Последняя версия

YZ/T 0195-2024

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандарта

Стандарт YZ/T 0195-2024 устанавливает систему экспресс-обслуживания холодовой цепи, охватывающую весь процесс лекарственных препаратов и медицинских изделий, уделяя особое внимание стандартизации требований к производительности ключевого оборудования, такого как авторефрижераторы и рефрижераторные контейнеры, а также устанавливает отраслевой стандарт частоты мониторинга температуры 5 минут и периода хранения данных 5 лет.

---

Сравнение ключевых показателей условий эксплуатации

Элементы	Требования настоящего стандарта	Различия в обычных стандартах экспресс-доставки	Международное сравнение с ВСП
Частота мониторинга температуры	≤5 минут (≤2 минут в случае отклонения от нормы)	Нет обязательного требования	Соответствует рекомендациям ВОЗ по холодовой цепи
Срок хранения данных	1 год после истечения срока годности (не менее 5 лет)	Обычно 1 год	ЕС требует 3 года
Цикл проверки оборудования	Обязательная проверка после новых инвестиций/ремонта	Соответствующие правила отсутствуют	Соответствует стандартам PIC/S

---

Типичные сценарии применения

Случай транспортировки биопрепаратов

Больница третичного уровня заказала SF Express для транспортировки моноклональных антител (хранящихся при температуре 2–8 ℃). Поставщик услуг использовал проверенные изолированные коробки для загрузки:

• Предварительно охлажденные до 5 ℃ перед упаковкой, со встроенным регистратором температуры
• Дважды срабатывал сигнал предельной температуры (7,2 ℃) во время транспортировки, и система автоматически уведомила диспетчера
• Сканируйте код, чтобы прочитать температурную кривую в течение всего процесса при получении посылки, и данные о приемке одновременно загружаются на платформу надзора за лекарственными средствами

---

Предложения по внедрению стандарта

Путь соответствия требованиям предприятия

1. Создайте механизм проверки двумя людьми для обеспечения подлинности данных проверки оборудования для контроля температуры
2. Разработайте систему хранения доказательств на основе блокчейна для соответствия данным Требования защиты от несанкционированного доступа
3. Разработать решение для многослойной упаковки для специальных препаратов, таких как инсулин

Ключевые моменты для нормативного регулирования

• Сосредоточение внимания на проверке записей об утилизации сигнализации прерывания холодовой цепи
• Проверка соответствия времени открытия двери рефрижератора параметрам проверки
• Выборочная проверка согласованности сопроводительных документов и электронных накладных

---

Анализ развития технологий

Основные прорывы по сравнению с версией стандарта YZ/T 0162 2017 года:

• Новые требования к управлению холодовой цепью для медицинских устройств, охватывающие новые продукты, такие как реагенты для диагностики in vitro
• Уточнение спецификаций интерфейса для платформа облачного мониторинга для обеспечения совместимости данных
• Внедрение концепции управления на основе рисков для дифференциации эксплуатационных стандартов для продуктов в разных температурных зонах

YZ/T 0195-2024 Ссылочный документ

• GB/T 27917.1 Технический регламент на проектирование и строительство городских канализационных трубопроводов
• GB/T 27917.2-2023 Технический регламент проектирования высотных воздушных линий электропередачи
• GB/T 27917.3-2023 Экспресс-сервис, часть 3: Ссылки на услуги
• GB/T 28842 Технические условия на логистику холодовой цепи лекарственных средств
• GB/T 34399 Проверка средств и оборудования для контроля температуры в холодной цепочке поставок лекарственных продуктов - технические спецификации для проверки производительности*， 2025-08-01 Обновление
• YZ/T 0185 «Операционные условия приема и проверки почтовых отправлений и экспресс-почты на имя»

YZ/T 0195-2024 История

• 2024 YZ/T 0195-2024 холодильная цепь логистики фармацевтических товаров

стандарты и спецификации