его Международный стандарт определяет требования и рекомендации по методам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, регулируемых как лекарственные препараты, биологические препараты, медицинские устройства и активные имплантируемые медицинские устройства или их комбинации. Он охватывает жизнеспособные человеческие материалы аутологичного, а также аллогенного человеческого происхождения, полученные от живых или умерших доноров. Для производителей медицинских изделий, содержащих жизнеспособные клетки человеческого происхождения, настоящий международный стандарт определяет процедуры, которые следует использовать при обработке и обращении, а также процедуры, которые следует использовать при выявлении опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими клетками, с целью оценки и оценки. возникающие риски, контролировать эти риски и отслеживать эффективность этого контроля. Кроме того, в настоящем международном стандарте описывается процесс принятия решения о приемлемости остаточного риска с учетом баланса остаточного риска и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с доступными альтернативами. ......
GSO ISO 13022:2016 История
2016GSO ISO 13022:2016 Медицинская продукция, содержащая жизнеспособные клетки человека. Применение управления рисками и требования к практике обработки