ISO 20698:2018
Катетерные системы для нейроаксиального применения. Стерильные и одноразовые катетеры и аксессуары.

Стандартный №

ISO 20698:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 20698:2018

сфера применения

В этом документе указаны общие требования и методы испытаний катетерных систем, предназначенных для использования в нейроаксиальных приложениях. В этом документе указаны требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, а также испытаниям для демонстрации соответствия этим требованиям. Катетеры для нейроаксиального применения предназначены для введения лекарств непосредственно в нейроаксиальные участки, для инфильтрационной аналгезии раны и для других процедур регионарной анальгезии или для мониторинга или удаления жидкостей из нейроаксиальных участков в терапевтических или диагностических целях. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Места для нейроаксиального применения включают позвоночник, интратекальное или субарахноидальное пространство, а также эпи-, экстра- или перидуральное пространство (упомянутые области применения являются лишь примерами, а не исчерпывающим списком). При нейроаксиальном применении анестетики/анальгетики можно вводить регионально, воздействуя на большую часть тела, например конечность, и включать блокаду сплетений, например блокаду плечевого сплетения или блокаду одного нерва. Процедуры нейроаксиального применения включают постоянное введение в раны местных анестетиков. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Местная анестезия/аналгезия, вводимые подкожно, и системные инъекции анестетиков не считаются нейроаксиальными применениями. Настоящий документ применим к следующим типам устройств: 　——спинальные/эпидуральные катетерные системы; 　——катетерные системы спинального/эпидурального порта; 　——катетерные системы блокады периферических нервов; 　——катетерные системы для инфузии раны (также известные как катетеры для непрерывной аналгезии в хирургическом поле). Настоящий документ не распространяется на: 　——насосы и другие устройства, предназначенные для доставки лекарственных средств через катетерные системы; 　——катетеры, обычно предназначенные для введения в организм веществ, которые не предназначены для прямого взаимодействия с нервной системой, но оказывают на нервную систему косвенное воздействие (например, иглы-канюли); 　——дренажные катетеры для любых других применений, кроме нейроаксиальных.

ISO 20698:2018 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-07-28 Обновление
• ISO 80369-6 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 6. Соединители для нейроаксиальных применений.

ISO 20698:2018 История

• 2018 ISO 20698:2018 Катетерные системы для нейроаксиального применения. Стерильные и одноразовые катетеры и аксессуары.