Данный стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, предназначенным для использования в системах внешнего кровообращения, а именно к артериальным фильтрам крови. В документе описываются методы испытаний, технические характеристики и условия применения данных изделий. Также включены требования к маркировке, упаковке и транспортировке. Стандарт распространяется на устройства, используемые в хирургических операциях, где требуется фильтрация крови для удаления частиц и предотвращения их попадания в организм пациента. В тексте приводятся общие принципы проектирования, материалы, из которых могут изготавливаться фильтры, а также требования к их стерилизации и безопасности. В документе также рассматриваются вопросы обеспечения качества и надежности изделий на всех этапах их жизненного цикла.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.