NS-EN ISO 18562-1:2020 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 18562-1:2017)
ADOPTED_FROM:EN ISO 18562-1:2020 ISO 18562-1:2017 определяет:
——общие принципы, регулирующие биологическую оценку в рамках процесса управления рисками газовых путей медицинского изделия, его частей или аксессуаров, которые предназначены для обеспечения респираторной защиты. уход или подача веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах;
——общая классификация газопроводов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком;
——оценка существующих соответствующих данных из всех источников;
——выявление пробелов в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков;
——выявление дополнительных массивов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового тракта;
——оценка биологической безопасности газопровода. ISO 18562-1:2017 охватывает общие принципы оценки биосовместимости материалов медицинских изделий, составляющих путь прохождения газа, но не распространяется на биологические опасности, возникающие в результате любого механического отказа, за исключением случаев, когда отказ приводит к риску токсичности (например, из-за образования твердых частиц). Другие части ISO 18562 охватывают специальные испытания, касающиеся потенциально опасных веществ, добавляемых в поток вдыхаемого газа, и устанавливают критерии приемлемости для этих веществ. В стандарте ISO 18562-1:2017 рассматривается потенциальное загрязнение газового потока, возникающего из газовых путей внутри медицинского устройства, которое затем может быть подведено к пациенту. ISO 18562-1:2017 применяется в течение ожидаемого срока службы медицинского изделия при нормальном использовании и учитывает последствия любой запланированной обработки или повторной обработки. ISO 18562-1:2017 не рассматривает биологическую оценку поверхностей медицинских изделий, находящихся в непосредственном контакте с пациентом. Требования к поверхностям прямого контакта приведены в серии ISO 10993. ......
NS-EN ISO 18562-1:2020 История
2020NS-EN ISO 18562-1:2020 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 18562-1:2017)