prEN ISO 18562-1 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении. Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO/DIS 18562-1:2022)
ISO 18562-1:2017 определяет:
——общие принципы, регулирующие биологическую оценку в рамках процесса управления рисками газовых путей медицинского изделия, его частей или аксессуаров, которые предназначены для оказания респираторной помощи или подачи веществ через дыхательные пути в пациент во всех средах;
——общая классификация газопроводов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком;
——оценка существующих соответствующих данных из всех источников;
——выявление пробелов в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков;
——выявление дополнительных массивов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового тракта;
——оценка биологической безопасности газопровода. ISO 18562-1:2017 охватывает общие принципы оценки биосовместимости материалов медицинских изделий, составляющих путь прохождения газа, но не распространяется на биологические опасности, возникающие в результате любого механического отказа, за исключением случаев, когда отказ приводит к риску токсичности (например, из-за образования твердых частиц). Другие части ISO 18562 охватывают специальные испытания, касающиеся потенциально опасных веществ, добавляемых в поток вдыхаемого газа, и устанавливают критерии приемлемости для этих веществ. В стандарте ISO 18562-1:2017 рассматривается потенциальное загрязнение газового потока, возникающего из газовых путей внутри медицинского устройства, которое затем может быть подведено к пациенту. ISO 18562-1:2017 применяется в течение ожидаемого срока службы медицинского изделия при нормальном использовании и учитывает последствия любой запланированной обработки или повторной обработки. ISO 18562-1:2017 не рассматривает биологическую оценку поверхностей медицинских изделий, находящихся в непосредственном контакте с пациентом. Требования к поверхностям прямого контакта приведены в серии ISO 10993. Медицинские устройства, детали или аксессуары, содержащие пути прохождения газа, которые рассматриваются в этом документе, включают, помимо прочего, аппараты искусственной вентиляции легких, наркозные рабочие станции (включая газовые смесители), дыхательные системы, оборудование для сохранения кислорода, концентраторы кислорода, небулайзеры, шланговые сборки низкого давления. , увлажнители, теплообменники и теплообменники, мониторы дыхательных газов, мониторы дыхания, маски, мундштуки, реаниматоры, дыхательные трубки, фильтры дыхательной системы и тройники, а также любые дыхательные аксессуары, предназначенные для использования с такими медицинскими устройствами. Закрытая камера инкубатора, включая матрас, и внутренняя поверхность кислородного шкафа считаются путями прохождения газа и также рассматриваются в этом документе. ISO 18562-1:2017 не рассматривает загрязнения, уже присутствующие в газе, подаваемом из источников газа при нормальном использовании медицинских устройств. ПРИМЕР Загрязнение, поступающее в медицинское устройство из источников газа, таких как системы трубопроводов медицинского газа (включая обратные клапаны на выходах трубопровода), выходы регуляторов давления, соединенных или встроенных в баллон с медицинским газом, или комнатный воздух, забираемый в медицинское устройство. не рассматривается в ISO 18562 (все части). Будущие части могут быть добавлены для решения других важных аспектов биологических испытаний, включая дополнительное загрязнение, которое может возникнуть в пути прохождения газа из-за присутствия лекарств и анестетиков, добавляемых в поток газа. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Некоторые компетентные органы требуют оценки этих рисков как части биологической оценки. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Настоящий документ был подготовлен с учетом соответствующих основных принципов безопасности и производительности, как индикаторных.
prEN ISO 18562-1 История
2020EN ISO 18562-1:2020 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении. Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 18562-1:2017)