ISO 8536-2:2023
Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 2. Крышки для инфузионных флаконов.

Стандартный №

ISO 8536-2:2023

Дата публикации

2023

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 8536-2:2023

---

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

1. Обновление области применения

Версия стандарта 2023 года в основном применима к крышкам для инфузионных флаконов, указанным в ISO 8536-1, и четко указано, что она не применима к крышкам с барьерным покрытием.

• Удалить ссылку на ISO 7619-1
• Добавить спецификацию крышки 29 мм для обеспечения согласованности с ISO 8536-1

---

2. Сравнение ключевых показателей эффективности

Элементы испытаний	Методы испытаний	Предельные требования	Техническое значение
Твердость	ISO 48-4	Номинальное значение ±5 IRHD	Обеспечение баланса герметичности проколов
Количество фрагментов	Приложение A	≤20 фрагментов/10 проколов	Контроль риска загрязнения частицами
Прокол сила	Приложение B	Одиночное ≤80 Н, среднее ≤75 Н	Обеспечение удобства клинической эксплуатации
Сохранение герметичности	Приложение C	Отсутствие утечки в течение 4 часов	Сохранение целостности инфузионной системы

---

3. Специальные требования к материалам

Эластомерные материалы должны соответствовать следующим требованиям:

1. Выдерживать два цикла стерилизации насыщенным паром при температуре 121±2°C
2. Соответствовать требованиям ISO 8871-1 для химических вытяжек
3. Проходить тест на биологическую безопасность ISO 8871-4

Типичный случай: Компания использовала формулу бромбутилкаучука и обнаружила, что флуктуация силы прокола составила менее 3 Н в ускоренном испытании на старение, что доказывает, что она соответствует требованиям по защите от старения 7.2.5.

---

4. Рекомендации по внедрению

4.1 Ключевые контрольные точки проекта

• Диаметр d4 области прокола не должен превышать d3 (пункт 4.4)
• Предельная высота отметки составляет ≤0,3 мм
• Фланец допускает максимальную конусность 0,8 мм (пункт 4.3)

4.2 Примечания по проверке

• Для испытания на осколочность (пункт A.2.4) должна использоваться игла для прокола из нержавеющей стали в соответствии с Приложением D
• Испытание на прочность при проколе должно контролироваться со скоростью 200 мм/мин (пункт B.3.6)
• Для испытания на герметичность (пункт C.3.6) должна применяться нагрузка 0,5 кг

4.3 Управление изменениями

Изменения в формулах эластомеров требуют полной повторной проверки эксплуатационных характеристик, включая:

1. Сравнение спектров химической вытяжки
2. Испытание стабильности силы прокола
3. Повторная оценка цитотоксичности

ISO 8536-2:2023 Ссылочный документ

• ISO 3302-1 Резина. Допуски на изделия. Часть 1. Размерные допуски.
• ISO 3302-2 Резина. Допуски на изделия. Часть 2. Геометрические допуски.
• ISO 48-4 Резина вулканизированная или термопластичная. Определение твердости. Часть 4. Твердость при вдавливании методом твердомера (твердость по Шору)
• ISO 8536-1 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные флаконы для инфузий
• ISO 8536-3 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 3. Алюминиевые крышки для инфузионных флаконов. Поправка 1.
• ISO 8536-7  Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 7. Крышки из комбинации алюминия и пластика для инфузионных флаконов.
• ISO 8871-1 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
• ISO 8871-4  Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 4. Биологические требования и методы испытаний.

ISO 8536-2:2023 История

• 2023 ISO 8536-2:2023 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 2. Крышки для инфузионных флаконов.
• 2010 ISO 8536-2:2010 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 2. Крышки для инфузионных флаконов.
• 2003 ISO 8536-2:2001/Cor 1:2003 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 2. Крышки для инфузионных флаконов; Техническое исправление 1
• 2001 ISO 8536-2:2001 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 2. Крышки для инфузионных флаконов.
• 1992 ISO 8536-2:1992 Инфузионное оборудование медицинского назначения; часть 2: крышки для инфузионных флаконов

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации