ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013(2016)
Технический информационный отчет Стерилизация медицинских изделий — Радиация — Обоснование выбранной стерилизующей дозы: Метод VDmax SD

Стандартный №

ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013(2016)

Дата публикации

2016

Разместил

American National Standards Institute （ANSI)

сфера применения

В данной технической спецификации описывается метод проверки эффективности выбранной дозы стерилизации (17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 или 35 кГр) для обеспечения стерилизации медицинского изделия на уровне или ниже уровня обеспечения стерильности (SAL) 10^-6 во время радиационной стерилизации. В данной технической спецификации также описывается метод аудита дозы стерилизации для демонстрации того, что проверенная доза стерилизации продолжает быть эффективной. ПРИМЕЧАНИЕ: Доза стерилизации выбирается и проверяется в соответствии с требованиями к установлению дозы стерилизации в определении процесса в ISO 11137-1. Этот метод используется только для проверки выбранной дозы стерилизации (17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 или 35 кГр), а не для проверки других доз стерилизации. Если средняя бионагрузка всего продукта превышает пределы выбранной дозы стерилизации (см. Таблицу 3), выбранная доза стерилизации не валидируется с использованием этого метода. ПРИМЕЧАНИЕ: Данная техническая спецификация не включает методы валидации для выбранных доз стерилизации 25 кГр и 15 кГр; эти методы описаны в ISO 11137-2. Если принято решение использовать этот метод для установления дозы стерилизации, метод должен быть выполнен в соответствии с требованиями (must) и руководящими принципами (should), указанными в этом документе.

ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013(2016) Ссылочный документ

• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
• ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации