YY/T 1603-2018
Медицинский эндоскоп, функция эндоскопа, устройство питания, система камеры (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1603-2018

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2018

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1603-2018

---

сфера применения

Обзор стандарта и техническая информация

YY/T 1603-2018 — первый в моей стране отраслевой стандарт, специально разработанный для медицинских эндоскопических камер. Он был выпущен и введён в действие Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая в марте 2018 года. Этот стандарт заполняет пробел в правилах испытаний эндоскопического камерного оборудования и обеспечивает единую техническую основу для разработки продукции и контроля качества производства.

---

Анализ основной терминологической системы

Терминология	Определение	Клиническое значение
Отношение сигнал/шум (SNR)	Логарифмическое отношение выходного сигнала к среднеквадратичному значению шума	Напрямую влияет на четкость изображения. ≥40 дБ может соответствовать хирургическим требованиям.
Пространственная частотная характеристика (SFR)	Отношение модуляции выходного сигнала к модуляции яркости плоскости объекта	Определяет способность разрешать тонкие структуры тканей
Допуск статического изображения	Максимальное/минимальное отношение яркости, которое может быть разрешено за одну экспозицию	Влияет на представление деталей в области светлой и темной границы

---

Подробное объяснение основных технических требований

4.1 Оптические показатели эффективности

Стандарт предусматривает, что допуск для значения MTF съемной линзы на соответствующей частоте 50% составляет -20%, а допуск для номинального значения параметра фокусного расстояния составляет ±20%. Производители специально обязаны предоставлять таблицу данных электронно-оптической передаточной функции для совместимых мониторов с ≥10 точками выборки.

4.3 Контроль соотношения сигнал/шум

Допуск для номинального значения явно должен составлять -20% (исключая верхний предел). Многомодовые устройства должны быть маркированы отдельно. Отношение сигнал/шум типичной системы камеры 3CCD должно быть ≥54 дБ, а для системы CMOS — ≥46 дБ.

4.5 Тест на допуск

При использовании метода тестирования с двумя источниками света равномерность яркости фона должна быть ≤20%, а равномерность яркости испытательного образца — ≤5%. Для определения критического значения используется «принцип 2σ» (среднее значение + 2 шума).

---

Инновационные особенности метода обнаружения

Приложение B: Тест отношения сигнал/шум

Используется формула преобразования цветового пространства YUV: Y=0,2125R+0,7154G+0,0721B. Расчет шума интегрирует стандартное отклонение каналов яркости и цветового различия, что больше соответствует восприятию человеческого глаза.

Приложение C: Тест SFR

Инновационное использование синусоидальной звездной цели с помощью анализа звездной структуры со 144 циклами/окружностью и метода наименьших квадратов для подгонки кривой модуляции позволяет избежать проблемы гармонической интерференции традиционных полосовых целей.

---

Рекомендации по внедрению и меры предосторожности

1. Производители должны создать базу данных характеристик яркости и регулярно проводить калибровку со стандартным источником света D65
2. Тестирующим органам необходимо контролировать окружающее освещение до ≤1 люкс, температуру до 23±2 ℃ и влажность до 50±20%
3. Для систем сверхвысокой четкости 4K рекомендуется дополнительно проверить значение частоты, соответствующее 80%MTF
4. Испытания на электробезопасность должны одновременно соответствовать требованиям GB9706.19

Перспективы развития стандартов

С популяризацией эндоскопов 3D/4K в будущие стандарты может быть добавлено следующее:

• Индекс совпадения стереоскопических изображений
• Тест производительности расширенного динамического диапазона (HDR)
• Метод оценки SFR при разрешении 4K

YY/T 1603-2018 Ссылочный документ

• GB 9706.19  Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности эндоскопического оборудования.

YY/T 1603-2018 История

• 2018 YY/T 1603-2018 Медицинский эндоскоп, функция эндоскопа, устройство питания, система камеры

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации