DIN CEN ISO/TS 22703:2022-02 Информатика здравоохранения. Требования к оповещениям о безопасности лекарственных средств (ISO/TS 22703:2021); Немецкая версия CEN ISO/TS 22703:2021.
В настоящем документе определены требования к системе фармаконадзора и темы, актуальные для поставщиков информации о надзоре. Настоящий документ применяется к системам поддержки принятия клинических решений (CDSS), независимо от того, являются ли они медицинскими устройствами. В настоящем документе рассматриваются следующие вопросы:
——требования к терминологии, используемой в предупреждениях о безопасности лекарственных средств;
——требования к выбору базы знаний для использования в системе надзора за безопасностью лекарственных средств;
——требования к корректному функционированию СБПР в сочетании с системой надзора за безопасностью лекарственных средств;
——требования к размещению предупреждений о безопасности лекарственных средств;
——требования к качественным мерам по повышению эффективности предупреждений о безопасности лекарственных средств. В настоящем документе не рассматривается:
——разработка контента CDSS (база знаний на основе правил);
——Разработка алгоритмов формирования оповещений о безопасности лекарственных средств в CDSS;
——Разработка процессоров оповещений о безопасности лекарственных средств в CDSS.
DIN CEN ISO/TS 22703:2022-02 Ссылочный документ
IEC 82304-1 Программное обеспечение для здравоохранения. Часть 1. Общие требования к безопасности продукции
ISO 27789 Медицинская информатика - контрольный журнал электронных медицинских записей
ISO/TS 22756 Информатика здравоохранения. Требования к базе знаний для систем поддержки клинических решений, которые будут использоваться в процессах, связанных с лекарствами.
DIN CEN ISO/TS 22703:2022-02 История
2022DIN CEN ISO/TS 22703:2022-02 Информатика здравоохранения. Требования к оповещениям о безопасности лекарственных средств (ISO/TS 22703:2021); Немецкая версия CEN ISO/TS 22703:2021.
2022DIN CEN ISO/TS 22703:2022 Информатика здравоохранения. Требования к оповещениям о безопасности лекарств (ISO/TS 22703:2021)