PD ISO/TR 11147:2023
Информатика здоровья. Персонализированное цифровое здоровье. Системы программного обеспечения для цифровой терапии и здравоохранения

Стандартный №

PD ISO/TR 11147:2023

Дата публикации

2023

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

PD ISO/TR 11147:2023

сфера применения

В этом документе перечислены характеристики категории программного обеспечения для здравоохранения: цифровая терапия (DTx). Продукция DTx разрабатывает и реализует медицинские вмешательства на основе клинических данных, которые оказывают очевидные положительные терапевтические эффекты на здоровье пациентов и дают реальные результаты. В этом документе описывается, как DTx соотносится с другими экосистемными конструкциями, включая медицинские устройства, программное обеспечение в медицинских устройствах (SaMD), программное обеспечение в медицинских устройствах (SiMD) и другие технологии цифрового здравоохранения (DHT). В нем также рассматриваются различные уровни стандартов программного обеспечения для здравоохранения и медицинских устройств, применимых к DTx. Основное внимание в настоящем документе уделяется терапевтическим продуктам, предназначенным для лечения заболеваний, расстройств, состояний или травм человека. Продукция, предназначенная для ветеринарного применения или для общего здравоохранения, не включена.

PD ISO/TR 11147:2023 История

• 2023 PD ISO/TR 11147:2023 Информатика здоровья. Персонализированное цифровое здоровье. Системы программного обеспечения для цифровой терапии и здравоохранения

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации