Этот стандарт описывает процедуры и требования, связанные с назначением и надзором над организациями, уполномоченными в рамках директивы ЕС по медицинским устройствам (в редакции 1). Он устанавливает критерии, которые должны быть соблюдены организациями, чтобы получить статус уполномоченного органа, а также регламентирует процесс проверки и контроля этих организаций. Стандарт также включает в себя положения, касающиеся взаимодействия между уполномоченными органами и другими участниками процесса сертификации медицинских устройств. Документ содержит информацию о том, как проводить оценку соответствия и какие действия предпринять в случае выявления несоответствий.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.