В настоящем техническом отчете перечислены собирательные термины и коды групп медицинских изделий, имеющих общие характеристики. Перечень структурирован таким образом, чтобы термины можно было использовать в целях, необходимых для нормативной отчетности, а также для коммуникации, связанной с применением регламента в отношении медицинского оборудования. Для определенных целей применения Директив по медицинскому оборудованию существует острая необходимость в разработке списка собирательных терминов на основе выявленных принципов, которые будут использоваться, например, следующим образом:
——для иллюстрации области действия сертификатов, выдаваемых Нотифицированные органы при оценке того, какие группы, семейства или типы медицинских изделий охвачены системой качества производителя, - должны использоваться для определения диапазона навыков и общих технологических способностей, для которых нотифицированный орган был одобрен и назначен таким образом соответствующий компетентный орган, - для обмена информацией между компетентными органами, когда общая информация о возможностях отдельных производителей направляется для включения в Европейскую базу данных по медицинским изделиям (EUDAMED). В целях разработки наборов собирательных терминов «Принадлежности к медицинским изделиям» де-факто интегрируются в соответствующий собирательный термин «Медицинское изделие».
BS PD CEN/TR 15133:2005 История
2005BS PD CEN/TR 15133:2005 Номенклатура - Собирательные термины и коды групп медицинских изделий.