ASTM E3336-22
Стандартный метод испытаний для проверки физической целостности одноразовых систем

Стандартный №

ASTM E3336-22

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3336-22

сфера применения

1.1 Методы испытаний, описанные в настоящем стандарте, применимы к одноразовому производственному оборудованию, далее называемому одноразовыми системами (SUS), используемому для (био)фармацевтических продуктов. 1.2 Методы испытаний, описанные в настоящем стандарте, не предназначены для использования в технологии одноразового использования для первичных контейнеров, комбинированных продуктов (продуктов, состоящих из любой комбинации лекарственного средства, устройства или биологического продукта) или устройств. Соответствующие процедуры, относящиеся к этим продуктам, обсуждаются в документах, посвященных обеспечению целостности первичных контейнеров (1)2 или медицинских продуктов (2-4). 1.3 Описанные методы испытаний и их валидация охватывают только испытания пустых и сухих SUS. Остаточная жидкость в SUS может повлиять на надежность и воспроизводимость теста. 1.4 Методы испытаний предназначены для подтверждения барьерных свойств испытуемого изделия, называемых в дальнейшем испытанием на целостность, или испытания SUS на наличие утечек определенных размеров, называемых в дальнейшем испытанием на утечку. ПРИМЕЧАНИЕ 1 — Чтобы убедиться в том, что испытание на целостность может подтвердить предполагаемые барьерные свойства SUS, его предел обнаружения должен быть равен или лучше, чем соответствующий максимально допустимый предел утечки. 1.5 Физические методы испытаний, охватываемые настоящим стандартом: 1.5.1 Методы испытаний, основанные на давлении. 1.5.2 Методы испытаний на основе индикаторного газа. 1.6 Описанные методы физических испытаний в целом являются неразрушающими и допускают дальнейшее использование СУС. ПРИМЕЧАНИЕ 2 — Некоторые варианты могут быть использованы разрушительным образом, например, для выполнения анализа первопричин утечки. 1.7 Стандарт описывает испытательное оборудование, рабочие процедуры, требования к окружающей среде и обсуждает конкретные проблемы тестирования SUS, а также способы проведения надежной проверки метода тестирования. 1.8 Настоящий стандарт не включает методы определения предельно допустимого предела утечек для сохранения барьерных свойств СУС. Для этого обратитесь к Методике E3244 и Методу испытаний E3251. 1.9 Настоящий стандарт не описывает, как выбрать подходящий метод испытаний. Для этого обратитесь к методике E3244. 1.10 Кроме того, здесь не обсуждается, следует ли проводить проверку целостности, с какой частотой и на каком этапе жизненного цикла SUS. Для этого обратитесь к методике E3244. 1.11 Испытание целостности мембраны фильтра, дополнительно проверяющее целостность СУС, исключено из объема работ. Некоторые компоненты SUS могут потребовать дополнительного тестирования. 1.12 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.13 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3336-22 Ссылочный документ

• ASTM E3244 Стандартная практика обеспечения целостности и тестирования одноразовых систем*， 2023-08-02 Обновление
• ASTM E3251 Стандартный метод тестирования на проникновение микробов в одноразовые системы*， 2023-03-15 Обновление
• ASTM F2095  Стандартные методы испытаний на утечку при спаде давления для гибких упаковок с ограничительными пластинами и без них*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F2338 Стандартный метод испытаний неразрушающего обнаружения утечек в упаковках методом распада вакуума
• ASTM F2391 Стандартный метод испытаний для измерения целостности корпуса и уплотнений с использованием гелия в качестве индикаторного газа*， 2022-11-15 Обновление

ASTM E3336-22 История

• 2022 ASTM E3336-22 Стандартный метод испытаний для проверки физической целостности одноразовых систем