В процессе подготовки этого стандарта были полностью процитированы действующие нормы и стандарты, такие как «Китайская фармакопея», «Фармакопея США», «Европейская фармакопея» и отраслевой стандарт HG/T4138-2010 «Стабильный изотоп 13C-мочевина». . Согласно техническому содержанию, требуемому стандартами на продукцию, настоящий стандарт включает десять частей, а именно: 1 Область применения, 2 Нормативно-справочные документы, 3 Молекулярно-структурная формула, 4 Термины и определения, 5 Символы и сокращения, 6 Требования, 7 Методы испытаний, 8 ;Правила контроля, 9Идентификация, 10Упаковка, транспортирование и хранение. 1. Определение названия и области применения стандарта. Поскольку углерод [13C]-мочевина, включенная в настоящий стандарт, является диагностическим реагентом и пероральным лекарственным средством, наименование «медицинской мочевины [13C]» должно соответствовать стандартным правилам наименования и при этом соответствовать требованиям к наименованию препарата. С точки зрения облегчения товарооборота: «Медицинский карбамид-13С» (стандартное наименование стабильного изотопа), «Медицинский углерод-13мочевина» (стандартное наименование атомной промышленности), «Медицинский углерод [13С]-мочевина» (импорт). Стандарты) и другие названия, в качестве названия этого стандарта было определено «Медицинский углерод [13C]-мочевина». Позже на основании заключения Комитета по рассмотрению стандартов оно было изменено на «Углерод [13C]-мочевина», и « Лекарственный класс» был включен в стандартное описание объема. 2. Нормативные цитируемые документы Документы, цитируемые в этом стандарте, включают «GB/T 6682 «Спецификации воды и методы испытаний для аналитических лабораторий», «GB/T 37750-2019 «Терминология применения стабильных изотопов и правила наименования продуктов», «GB /T8170-2008». «Правила числового округления, выражение и определение предельных значений», «HG/T4138-2010Стабильный изотоп 13C-мочевина», «Фармакопея США» (мочевинаC13), «Китайская фармакопея» и «Европейская фармакопея», и т. д. 3. Термины и определения, символы и сокращения определяют специальные термины, используемые в стандарте, путем ссылки на стандарт или запроса соответствующих спецификаций. Объясняются символы и выражения, уникальные для поля изотопов, которые появляются в стандарте, такие как представление атомов изотопа, количество меток и единицы содержания изотопов. 4. Стандарт требований определяет требования к углероду медицинскому [13С]-мочевине, включая внешний вид, идентификацию и технические показатели. Основания для пределов каждого показателя показаны в Таблице 1. 5. Стандарт метода испытаний определяет методы определения содержания, изотопного содержания и сопутствующих примесей медицинского углерода [13С]-мочевины. 6. Другие стандарты определяют правила проверки методов отбора проб медицинского углерода [13С]-мочевины, определения результатов, упаковки, условий транспортировки и хранения и т.д. В процессе подготовки проекта для комментариев все участвующие подразделения группы подготовки стандартов подробно обсудили показатели и пределы содержания углерода [13С]-мочевины, а также соответствующие методы обнаружения и детали работы, и на данный момент существенных различий нет. .
T/CIRA 3-2019 История
2020T/CIRA 3-2020 Технические условия контроля качества радиационной обработки снеков