YY 9706.261-2023 (Англоязычная версия) Медицинское электрооборудование. Часть 2-61. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для пульсоксиметрии.

Стандартный №: YY 9706.261-2023
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2023
Разместил: 国家药监局
Последняя версия: YY 9706.261-2023
заменять: YY 0784-2010

сфера применения: В этом документе указаны основные правила безопасности и основные характеристики оборудования для пульсоксиметрии. Настоящий документ распространяется на оборудование для пульсовой оксиметрии, предназначенное для использования человеком, а также на переработанное оборудование для пульсовой оксиметрии. Оборудование для пульсовой оксиметрии включает мониторы пульсового оксиметра, датчики пульсового оксиметра и удлинители кабелей датчиков. Настоящий документ распространяется, помимо прочего, на устройства пульсовой оксиметрии, предназначенные для использования при оценке насыщения артериальной крови кислородом и частоты пульса у пациентов в профессиональных медицинских учреждениях, учреждениях ухода на дому и службах неотложной медицинской помощи. Этот документ также распространяется на устройства пульсовой оксиметрии, используемые для компенсации или облегчения заболеваний, травм или инвалидности, а также на устройства пульсовой оксиметрии, предназначенные для использования за пределами больниц или кабинетов врачей в экстремальных или неконтролируемых условиях, таких как машины скорой помощи и авиационный транспорт, применяются дополнительные стандарты. устройствам пульсоксиметрии, используемым в этих условиях. Настоящий документ не распространяется на пульсоксиметрическое оборудование, используемое в лабораторных исследованиях, или на оксиметры, требующие отбора образцов крови пациентов. Этот документ не распространяется на оборудование для пульсоксиметрии плода. Настоящий документ не распространяется на удаленные или подчиненные (вторичные) устройства, отображающие значения SpO2, расположенные вне среды пациента.

YY 9706.261-2023 История

2023 YY 9706.261-2023 Медицинское электрооборудование. Часть 2-61. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для пульсоксиметрии.
2010 YY 0784-2010 Медицинское электрооборудование. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования медицинского назначения.

YY 9706.261-2023 Медицинское электрооборудование. Часть 2-61. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для пульсоксиметрии. было изменено на YY 0784-2010 Медицинское электрооборудование. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсоксиметрического оборудования медицинского назначения..