Этот документ представляет собой руководство и призван служить дополнением к ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 для тех, кто занимается управлением рисками для искусственного интеллекта (ИИ) или машинного обучения (МО), включающего медицинские устройства. Этот консенсусный отчет AAMI не содержит новых Процесс управления рисками и не расширяет требования ISO 14971. Скорее, он предоставляет рекомендации в помощь тем, кто применяет ISO 14971 к регулируемым медицинским технологиям искусственного интеллекта. Существует множество различных алгоритмов, которые могут поддерживать ИИ, включая такие технологии, как деревья решений, генетические алгоритмы и нейронные сети. Часто, когда люди обсуждают ИИ, они конкретно говорят о системах машинного обучения. Поскольку системы машинного обучения (МО) зачастую более сложны и непрозрачны, чем другие подходы, в этом отчете основное внимание уделяется рискам, связанным с МО.
AAMI CR34971:2022 История
2022AAMI CR34971:2022 Руководство по применению ISO 14971 к искусственному интеллекту и машинному обучению