1.1 Настоящий стандарт рассматривает вопросы, связанные с безопасностью донорских тканей, используемых для вспомогательной репродукции третьей стороной. Он включает требования к системе качества и аспекты безопасности для потенциальных и реальных доноров и реципиентов, любых детей, рожденных в результате процедуры вспомогательной репродукции, персонала и других лиц, которые могут подвергнуться воздействию или повлиять на использование репродуктивных тканей. Настоящий стандарт призван служить эталоном и обеспечивать минимальные требования для проверки безопасных методов обработки, оценки, ведения учета, сообщения о нежелательных явлениях, распространения, импорта или экспорта, а также отзыва тканей для вспомогательных репродуктивных технологий. Приложение А предназначено для предоставления рекомендаций относительно возмещения расходов. 1.2 Настоящий стандарт распространяется на предприятия и частных лиц, занимающихся следующими видами деятельности, связанными с тканями для вспомогательной репродукции: а) обработка; б) оценка безопасности и качества репродуктивных тканей перед использованием; в) процедуры вспомогательной репродукции; г) ведение учета; д) распространение; е) импорт или экспорт; g) отчеты об ошибках, несчастных случаях и побочных реакциях; и h) жалобы и отзывы. Приложение А применяется к тем учреждениям и лицам, предоставляющим возмещение. 1.3 Настоящий стандарт призван служить эталоном и обеспечивать минимальные требования для проверки безопасной практики в каждом из видов деятельности, перечисленных в пунктах (a)–(h) пункта 1.2. Примечание. Примеры учреждений или частных лиц включают следующее: a) организации по извлечению тканей; б) банки спермы; в) клиническое учреждение вспомогательной репродукции; г) центры вспомогательной репродукции; д) перерабатывающие мощности; е) лаборатории клеточных культур; ж) медицинские работники; h) назначенные импортеры и экспортеры; и i) дистрибьюторы. 1.4 Настоящий стандарт не предназначен для замены подробных спецификаций и стандартных рабочих процедур, а предназначен для использования при их подготовке. 1. ......