1.1 Настоящий стандарт рассматривает вопросы, связанные с безопасностью донорских тканей, используемых в целях вспомогательной репродукции. Он включает аспекты безопасности для потенциальных и реальных доноров и реципиентов, любых детей, рожденных в результате процедуры вспомогательной репродукции, персонала и других лиц, которые могут подвергнуться воздействию трансплантации репродуктивных тканей или подвергнуться воздействию. Настоящий стандарт призван служить эталоном и обеспечивать минимальные требования для проверки безопасных методов оценки пригодности донора, извлечения, обработки, сохранения, упаковки, маркировки, хранения, карантина, оценки, ведения учета, сообщения о нежелательных явлениях, распространения, импорта. или вывоз и отзыв тканей для вспомогательных репродуктивных технологий. 1.2 Настоящий Стандарт применяется к учреждениям (или объектам) и физическим лицам, указанным в пункте 1.2 CSA Z900.1. 1.3 Настоящий стандарт не предназначен для замены подробных спецификаций и стандартных рабочих процедур, а предназначен для использования при их подготовке. 1.4 Требования настоящего Стандарта распространяются на репродуктивные ткани, предназначенные для использования третьими лицами (т. е. реципиентами, не являющимися супругом или сексуальным партнером донора). Рекомендуется по возможности применять эти требования к аутологичным донорам, чтобы гарантировать целостность и функцию тканей. 1.5 Настоящий стандарт содержит особые требования к тканям для вспомогательных репродуктивных технологий и предназначен для использования со стандартом общих требований CSA Z900.1. При наличии различий применяются требования настоящего стандарта. 1.6 За безопасность всех донорских тканей, используемых для вспомогательных репродуктивных технологий в Канаде, где бы они ни были закуплены, отвечают переработчики репродуктивных тканей и назначенные импортеры. 1.7 В настоящем стандарте .должно быть. используется для выражения требования, т. е. положения, которое пользователь обязан удовлетворить, чтобы соответствовать стандарту; .должен. ......
CAN/CSA Z900.2.1-2003(R2008) История
2012CAN/CSA Z900.2.1-2012 Ткани для вспомогательной репродукции, включая обновление № 1