Данный стандарт регулирует требования к медицинским изделиям, предназначенным для имплантации в сердце через катетер. Он определяет общие технические характеристики, методы испытаний, маркировку и информацию, предоставляемую производителем. Стандарт охватывает различные аспекты, включая безопасность, эффективность и качество продукции, а также условия хранения и транспортировки. Он направлен на обеспечение однозначности и последовательности в процессе разработки, производства и контроля качества изделий, предназначенных для медицинского применения. В документе также приведены требования к документации, связанной с изделием, и к проведению клинических испытаний. Стандарт применяется на всех этапах жизненного цикла изделия, начиная с проектирования и заканчивая его использованием в клинической практике.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.