BS EN ISO 10993-9:2021
Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Система идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения

Стандартный №

BS EN ISO 10993-9:2021

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 10993-9:2021

сфера применения

Область применения В этом документе представлены общие принципы систематической оценки потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий посредством планирования и проведения исследований деградации in vitro. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при биологической оценке, описанной в серии ISO 10993. Этот документ применим как к материалам, предназначенным для разложения в организме, так и к материалам, которые не предназначены для разложения. Настоящий документ не применим к: а) оценке деградации, происходящей в результате чисто механических процессов; методологии производства этого типа продуктов разложения описаны в конкретных стандартах на продукцию, если таковые имеются; П р и м е ч а н и е — Чисто механическое разложение вызывает главным образом твердые частицы. Хотя это исключено из области применения настоящего документа, такие продукты разложения могут вызывать биологическую реакцию и подвергаться биологической оценке, как описано в других частях ISO 10993. b) вымываемые компоненты, которые не являются продуктами разложения;

BS EN ISO 10993-9:2021 История

• 2022 BS EN ISO 10993-9:2021 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Система идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
• 2010 BS EN ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• 1999 BS EN ISO 10993-9:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.