GSO ISO 8871-1:2013 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.
1.1 Настоящая часть ISO 8871 определяет процедуры классификации эластомерных частей первичных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами для парентерального применения, включая как водные препараты, так и сухие препараты, которые необходимо растворить перед использованием. Он определяет серию сравнительных методов испытаний для химической оценки путем определения экстрагируемых веществ в водных автоклавах (см. раздел 4) и описывает различные области применения эластомерных деталей. Размеры и функциональные характеристики указаны в соответствующих международных стандартах. Требуемые свойства, указанные в данной части ISO 8871, считаются минимальными требованиями. 1.2 Настоящая часть ISO 8871 применима к категориям эластомерных деталей, указанным в разделе 3; однако конкретные требования изложены в соответствующих международных стандартах, касающихся изделий или устройств, перечисленных в разделе 3. Эластомерные части пустых шприцев одноразового использования исключены из области применения настоящей части ISO 8871, поскольку они не контактируют с вводимый препарат в течение значительного периода времени. 1.3 Исследования совместимости с предполагаемым препаратом должны быть проведены до того, как будет дано разрешение на окончательное использование; однако данная часть ISO 8871 не определяет процедуры проведения исследований совместимости. исследования.
GSO ISO 8871-1:2013 История
2013GSO ISO 8871-1:2013 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.