SS-EN 13612:2002
Оценка эффективности медицинских приборов для диагностики in vitro

Стандартный №

SS-EN 13612:2002

Дата публикации

2002

Разместил

Swedish Institute for Standards

Последняя версия

SS-EN 13612:2002

сфера применения

Настоящий Европейский стандарт применяется к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro (ИМН), включая ИМН для самотестирования. В нем определены обязанности и общие требования к планированию, проведению, оценке и документированию исследования по оценке эффективности со стороны производителя. Он не распространяется на конкретные планы оценки для определенных медицинских изделий для диагностики in vitro или конкретного использования. ПРИМЕЧАНИЕ. Подборку публикаций по конкретным планам оценки см. в разделе «Библиография». Если производитель поддерживает систему качества, настоящий стандарт регламентирует соблюдение «проверки конструкции» и «внесения изменений в конструкцию», как описано в EN ISO 9001, EN 46001 и EN 928, особенно с учетом характера и использования медицинских изделий для диагностики in vitro. В частности, настоящий стандарт применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro с целью: 　——предоставления уполномоченным органам и национальным органам власти доказательств по результатам оценки эксплуатационных характеристик, подтверждающих, что медицинское изделие для диагностики in vitro выполняет заявленные производителем характеристики; 　——установления адекватных данных по оценке эксплуатационных характеристик, полученных в результате соответствующих исследований или из доступной литературы; и - удовлетворения требований системы качества для проверки конструкции.

SS-EN 13612:2002 История

• 2002 SS-EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских приборов для диагностики in vitro

стандарты и спецификации