ISO 16677-1:2025
Биобанкинг — Герменоплазм — Часть 1: Сельскохозяйственные виды животных
- Стандартный №
- ISO 16677-1:2025
- Дата публикации
- 2025
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 16677-1:2025
- сфера применения
-
Основное значение и область применения стандарта
ISO 16677-1:2025, как первый международный стандарт для биобанков, специально предназначенный для ресурсов зародышевой плазмы сельскохозяйственных животных, обеспечивает полноценную техническую основу для сохранения биологических материалов, таких как сперма, эмбрионы и ооциты. Его основная ценность отражена в:
Технические параметры Общие требования ISO 20387 Специальные требования ISO 16677-1 Тип образца Биологические образцы в широком смысле Ограничено зародышевыми клетками и родственными тканями Параметры замораживания Не указано Требования к скорости охлаждения/защитному агенту Мониторинг состояния здоровья Основы биологической безопасности Управление классификацией заболеваний животных
Анализ ключевых технических требований
4.2 Система этического и правового соответствия
Стандарт требует трехуровневой системы документации по соблюдению: Международные конвенции (например, СИТЕС) -> Национальные правила -> Местные разрешения. Особые соображения при практических операциях:
- Отбор живых образцов должен соответствовать Руководству WOAH по защите животных
- Трансграничные передачи должны соответствовать ветеринарным санитарным требованиям как экспортирующей, так и импортирующей страны
- Соглашения о передаче материалов (MTA) должны включать Декларацию о происхождении генетических ресурсов
6.4 Ключевые показатели контроля качества
Для разных типов зародышевой плазмы установлены различные пороговые значения параметров контроля качества:
Для образцов спермы: Подвижность сперматозоидов ≥30% при получении и ≥5% после криоконсервации и ≥70% нормальной морфологии до хранения и ≥50% после размораживания. Для редких пород стандарты могут быть смягчены в соответствии с Примечанием a в 6.4.
Рекомендации по внедрению и передовой опыт
Построение системы управления данными
Статья 9.2 стандарта требует использования принципов FAIR для создания плана управления данными. Рекомендуется следующее:
- Поля метаданных должны включать 18 основных элементов, таких как родословная сорта, географические координаты и фенотипические характеристики
- Создайте двойной механизм резервного копирования и физически изолируйте и храните ключевые данные
- Конфиденциальная информация должна быть зашифрована в соответствии с правилами конфиденциальности, такими как GDPR
План управления в чрезвычайных ситуациях
Типичные риски для систем хранения жидкого азота:
Тип риска Профилактические меры Реагирование на чрезвычайные ситуации Утечка жидкого азота Установите систему сигнализации мониторинга кислорода План аварийной вентиляции Перебои в подаче электроэнергии Двухконтурный источник питания + ИБП Передача резервного резервуара с жидким азотом
Эволюция стандарта и влияние на отрасль
По сравнению с версией общего стандарта ISO 20387 2018 года, этот стандарт имеет следующие основные достижения:
- Впервые он разъясняет долгосрочную стратегию сохранения генетических ресурсов сельскохозяйственных животных
- Вводит концепцию динамического сохранения и требует регулярной оценки генетической репрезентативности образцов
- Устанавливает спецификации обмена данными с системой DAD-IS ФАО
Согласно статистике ФАО, 73% национальных генных банков по всему миру начали использовать эту стандартную структуру для модернизаций и обновлений.
ISO 16677-1:2025 Ссылочный документ
- ISO 20387:2018 Биотехнология - Биобанкинг - Общие требования к биобанкингу
- ISO/TS 20388:2021 Биотехнология — Биобанкинг — Требования к биологическому материалу животных
ISO 16677-1:2025 История
- 2025 ISO 16677-1:2025 Биобанкинг — Герменоплазм — Часть 1: Сельскохозяйственные виды животных
