NS-EN ISO 7198:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты (ISO 7198:2016)
ADOPTED_FROM:EN ISO 7198:2017 1.1 Настоящий международный стандарт устанавливает требования к оценке сосудистых протезов и требования в отношении номенклатуры, конструктивных особенностей и информации, предоставляемой производителем, на основе современных медицинских знаний. Руководство по разработке методов испытаний in vitro включено в информативное приложение к настоящему стандарту. Этот стандарт следует рассматривать как дополнение к ISO 14630, который определяет общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. Что касается безопасности, он устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, конструктивным характеристикам, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковка и информация, предоставленная производителем. Этот стандарт дополняет стандарт ISO 14630, который определяет общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за различий в конструкции имплантатов, на которые распространяется действие настоящего международного стандарта, а также в некоторых случаях из-за относительно недавней разработки некоторых из этих имплантатов (например, биорассасывающихся сосудистых протезов, сосудистых протезов клеточной тканеинженерной разработки), приемлемы стандартизированные испытания in vitro. клинические результаты не всегда доступны. По мере появления дополнительных научных и клинических данных потребуется соответствующий пересмотр этого документа. 1.2 Настоящий международный стандарт включает применимость к стерильным трубчатым сосудистым протезам, имплантируемым с помощью хирургических методов прямой визуализации в отличие от рентгеноскопии или других методов непрямой визуализации (например, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии), предназначенных для замены, обхода или формирования шунтов между сегментами. сосудистой системы человека и сосудистые пластыри, предназначенные для восстановления и реконструкции сосудистой системы. 1.3 Сосудистые протезы, изготовленные из синтетических текстильных материалов, и синтетические нетекстильные материалы включены в область применения настоящего стандарта. 1. ......
NS-EN ISO 7198:2017 История
2017NS-EN ISO 7198:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты (ISO 7198:2016)