DANSK DS/EN ISO 81060-3:2023 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 3. Клиническое исследование непрерывного автоматизированного типа измерения (ISO 81060-3:2022).
ТАК ЖЕ, КАК ISO 81060-3. Этот документ определяет требования и методы клинического исследования автоматических неинвазивных сфигмоманометров непрерывного действия, используемых для измерения артериального давления пациента. Этот документ не охватывает аспекты удобства использования, такие как форма и способ отображения или вывода данных. В этом документе не указан числовой порог минимального периода вывода. Автоматический неинвазивный сфигмоманометр непрерывного действия, обеспечивающий параметры артериального давления (например, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление или среднее артериальное давление) с периодом выходных данных, значительно превышающим 30 с, обычно не считается автоматизированным неинвазивным сфигмоманометром непрерывного действия. В этом документе рассматриваются как современные автоматизированные неинвазивные сфигмоманометры непрерывного действия, так и автоматизированные неинвазивные сфигмоманометры непрерывного действия абсолютной точности, и основное внимание уделяется исключительно требованиям клинических исследований. Представление вывода не рассматривается в этом документе. П р и м е ч а н и е 1 — МЭК 62366-1 содержит требования по применению техники удобства использования к медицинским устройствам. Процесс проектирования удобства использования можно использовать, чтобы уточнить для предполагаемого пользователя, относятся ли отображаемые данные к абсолютно точным значениям или к значениям тенденций. Требования и методы клинического исследования автоматизированных неинвазивных сфигмоманометров непрерывного действия, представленные в этом документе, применимы к любой популяции пациентов и любым условиям использования автоматизированных неинвазивных сфигмоманометров непрерывного действия. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Популяции субъектов могут быть представлены, например, по возрасту или весу. ПРИМЕЧАНИЕ 3. В этом документе не описан метод оценки влияния артефактов во время клинического исследования (например, артефактов движения, вызванных движением субъекта или движением платформы, поддерживающей субъект). ......
DANSK DS/EN ISO 81060-3:2023 История
2023DANSK DS/EN ISO 81060-3:2023 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 3. Клиническое исследование непрерывного автоматизированного типа измерения (ISO 81060-3:2022).