DIN EN ISO 81060-2 A-1 E:2020-04
Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2: Пересмотр для периодической автоматической клинической оценки (ISO 81060-2:2018/DAM 1:2020)
- Стандартный №
- DIN EN ISO 81060-2 A-1 E:2020-04
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- German Institute for Standardization
- сфера применения
-
История создания и технологическое развитие стандарта ISO 81060-2/A1
Пересмотр стандарта DIN EN ISO 81060-2/A1, опубликованный в апреле 2020 года, является существенным дополнением к версии 2018 года стандарта клинической валидации для неинвазивных измерителей артериального давления. В этой редакции, совместно разработанной ISO/TC 121 «Анестезиологическое и респираторное оборудование» и CEN/TC 205 «Неинертные медицинские приборы», в первую очередь уточняются и улучшаются требования к клинической валидации для прерывистых автоматических неинвазивных измерителей артериального давления.
Углубленный анализ основных редакций
Новая система определения терминологии
В редакции добавлено четкое определение для 3.5 Диапазон общей окружности конечности после пункта 3.4: «Диапазон от минимальной до максимальной окружности конечности, указанный производителем для использования с автоматическим неинвазивным измерителем артериального давления». Это определение обеспечивает терминологическую основу для последующих требований к валидации, обеспечивая единообразное внедрение стандарта.
Усиление требований к распределению окружности конечностей
В пунктах 5.1.4 и 6.1.4 выдвигаются более точные требования к распределению окружности конечностей субъектов:
Область распределения Минимальное требование к пропорции Клиническая значимость Каждый квартиль ≥20% Обеспечение полного охвата диапазона Самый высокий октант ≥10% Фокус на очень большой окружности Самый низкий октант ≥10% Ориентация на крайне малую окружность Данное требование к распределению гарантирует, что клиническая валидация может полностью охватить группы пациентов с различными характеристиками формы тела, тем самым повышая универсальность и надежность устройства.
Математическая модель для валидации манжеты с несколькими спецификациями
Для неинвазивных измерителей артериального давления (НИС), которые поддерживают несколько спецификаций манжет, поправка вводит научную формулу расчета выборки:
N_cuff = (r_cuff / r_total)² × N_total
Где: N_total — общее количество участников исследования, r_cuff — диапазон окружности конечности одной манжеты, а r_total — общий диапазон окружности конечности.
Эта формула гарантирует, что каждая спецификация манжеты получит адекватную валидацию, пропорциональную ее предполагаемому использованию, избегая недостаточной или избыточной валидации.
Подробные требования к спецификациям клинических отчетов
Требования к визуализации данных
Согласно поправке, отчеты о клинических исследованиях должны включать диаграмму, показывающую результаты всех участников по окружности руки:
- Ось Y: разница между измеренным неинвазивным значением артериального давления и контрольным значением артериального давления
- Ось X: фактические данные об окружности руки участника
- Граница диапазона каждой манжеты должна быть отмечена вертикальной линией
- Требуются отдельные диаграммы для систолического и диастолического артериального давления
Обновления спецификаций эталонных манжет для измерения артериального давления
Пункт 5.2.3 h) предъявляет более строгие требования к манжете эталонного неинвазивного измерителя артериального давления:
Параметры Диапазон требований Технические требования Длина мяча 75%-100%окружности плеча Обеспечение достаточного покрытия Ширина мяча 37%-50%окружности плеча Оптимизация распределения давления Конструктивная схема Необходимо использовать двухслойную структуру: расширяемый внутренний баллон и нерасширяемая внешняя манжета Технические проблемы и решения для внедрения стандарта
Стратегия набора участников
Самая большая проблема при внедрении нового стандарта заключается в том, как набрать участников с разной окружностью руки в требуемых пропорциях. Рекомендуется принять: стратифицированный подход к выборке, заранее создать базу данных распределения окружности руки и сотрудничать с несколькими клиническими центрами для получения более широкой выборочной совокупности.
Сбор и обработка данных
Необходимо разработать специализированную систему сбора данных, которая может регистрировать и анализировать данные об окружности руки в режиме реального времени, автоматически проверять соответствие требованиям распределения и генерировать наглядные диаграммы стандартных требований.
Анализ координации с международными стандартами
В этой редакции сохраняется терминологическая согласованность с ISO 81060-1:2007, а недавно добавленное определение «мочевого пузыря» напрямую ссылается на базовый стандарт. Также рассматривалась координация со стандартами МЭК, особенно в отношении требований к электронным медицинским устройствам.
Рекомендации по внедрению для производителя
Этап проектирования продукта
Требования к клинической валидации необходимо учитывать на ранних этапах проектирования продукта. В частности, разделение спецификаций манжет должно быть научным и обоснованным, чтобы избежать недостаточного размера выборки для валидации определенных спецификаций.
Планирование клинической валидации
Для планирования клинической валидации рекомендуются следующие шаги: 1) Определить общий диапазон окружности конечности; 2) Рассчитать минимальный размер выборки, необходимый для каждого размера манжеты; 3) Разработать план набора субъектов; и 4) Разработать план сбора и анализа данных.
Подготовка документов
В отчетах о клинических исследованиях должен быть четко указан назначенный диапазон окружности руки для каждой манжеты (в сантиметрах и дюймах) и представлена наглядная диаграмма, соответствующая требованиям стандарта.
Клиническое значение пересмотра стандарта
Данное изменение еще больше усиливает научную и строгую клиническую валидацию неинвазивных измерителей артериального давления, в частности, за счет увеличения охвата пациентов с различными размерами тела, повышения рациональности валидации размера манжеты и усиления прозрачности и прослеживаемости данных. Эти усовершенствования в конечном итоге повысят точность и надёжность приборов для измерения артериального давления, предоставляя более надёжные инструменты для клинической диагностики.
Производители медицинских приборов должны полностью понимать эти новые требования и оперативно корректировать свои стратегии проектирования и валидации продукции, чтобы гарантировать её соответствие новейшим международным стандартам. Клиническим исследователям также следует обновить свои протоколы валидации и внедрить более научные методы анализа данных.
