ANSI/AAMI/ISO 5364:2008(2014)
Анестезиологическое и респираторное оборудование. Ротоглоточные воздуховоды.

Стандартный №

ANSI/AAMI/ISO 5364:2008(2014)

Дата публикации

2014

Разместил

American National Standards Institute （ANSI)

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к ротоглоточным воздуховодам, изготовленным из пластика и/или резины, в том числе с пластиковыми и/или металлическими армирующими вставками. Настоящий международный стандарт не распространяется на металлические ротоглоточные воздуховоды, а также на требования к воспламеняемости ротоглоточных воздуховодов. Воспламеняемость ротоглоточных воздуховодов, например, при использовании легковоспламеняющихся анестетиков, электрохирургического оборудования или лазеров, является признанной опасностью. Эта проблема решается посредством соответствующего клинического подхода и выходит за рамки настоящего международного стандарта. Настоящий международный стандарт не распространяется на надгортанные воздуховоды, не имеющие внутреннего встроенного механизма герметизации.

ANSI/AAMI/ISO 5364:2008(2014) Ссылочный документ

• EN 1041 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
• EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
• EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор

стандарты и спецификации