1. Настоящий стандарт распространяется на эластомерные части первичной упаковки и медицинского оборудования, находящиеся в непосредственном контакте с водными препаратами для парентерального применения, в том числе с сухими препаратами, растворяемыми перед применением. Этот стандарт содержит спецификации для идентификации эластомерных деталей, относится к сравнительным методам испытаний для химической и биологической оценки (см. раздел 6) и описывает различные области применения эластомерных деталей. Размеры и функциональные свойства указаны в соответствующих стандартах. Требования, указанные в настоящем стандарте, следует понимать как минимальные требования. 2 Настоящий стандарт в целом применим к категориям эластомерных деталей, перечисленных в разделе 3; однако в соответствующих стандартах установлены особые требования, касающиеся изделий и оборудования, перечисленных в разделе 3. ПРИМЕЧАНИЕ. Эластомерные детали пустых одноразовых медицинских шприцев сюда не входят (см. ISO 7886). 3 Прежде чем продукт будет одобрен к использованию, необходимо провести тесты на совместимость с данным препаратом; Однако этот стандарт не содержит каких-либо указаний по проведению тестов на совместимость.
ONORM EN 28871-1994 История
1994ONORM EN 28871-1994 Эластомерные детали для водных парентеральных препаратов (ISO 8871:1988)